SANDROP D3

Maqolalar



Таркиби

Препаратнинг 1 мл қуйидагиларни сақлайди:

фаол моддалар: холекальциферол (D3 витамини) – 0,375 мг (15000 ХБ га эквивалент).

ёрдамчи моддалар: сахароза, бензил спирти, лимон кислотаси моногидрати, сувсиз динатрий фосфати, полиоксил 35 канакунжут мойи, “Тутти-Фрутти” ароматизатори, тозаланган сув.

Таърифи: “Тутти-Фрутти” ҳидли, рангсиз ёки бироз жигарранг рангли бир жинсли эритма.

Фармакотерапевтик гуруҳи: Овқат ҳазм қилиш тизимига ва метаболизмга таъсир қилувчи воситалар. D витамини ва унинг аналоглари.

АТХ коди: A11CC05

Фармакодинамикаси

Сандроп Д3 препаратининг таъсир этувчи моддаси холекальциферол (D3 витамини), рахитга қарши фаол фактор ҳисобланади. D3 витаминининг энг муҳим функцияси бўлиб кальций ва фосфатлар метаболизмини бошқариш ҳисобланади, бу скелетни минерализацияси ва ўсишига сабаб бўлади.

D3 витамини одамнинг терисида қуёш нурларини таъсирида ҳосил бўладиган, шунингдек организмга овқат билан тушадиган D витаминининг табиий шакли ҳисобланади
(D2 витаминига нисбатан 25% га янада фаол ҳисобланади).

D3 витаминининг биологик фаол шакли ингичка ичакдан кальций ионлари ва фосфатларни сўрилишини, остеокластик резорбцияни ва суяк тўқимасидан кальцийни ажралиб чиқишини, шунингдек буйракларда кальций ва фосфатларни найчалар орқали реабсорбциясини рағбатлантиради. Холекальциферолнинг фаол метаболитини таъсирида ва кальций ионларини ингичка ичакдан сўрилишини кучайиши натижасида қалқонсимон без олди безлари томонидан паратиреоид гормони секрециясини сусайиши кузатилади.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши

Препарат сафро таъсирида меъда-ичак йўлларидан яхши сўрилади, шунинг учун препаратни асосий овқат қабул қилиш вақтида буюриш D витаминини янада тўлиқ сўрилишига сабаб бўлади.

Тақсимланиши

D витамини йўлдош тўсиғи орқали ўтади ва кўкрак сути билан ажралиб чиқади.

Метаболизми

Жигарда холекальциферол 25-гидроксихолекальциферол(кальцидиол)гача гидроксиланади ва кейинчалик буйракларда фаол метаболит - 1,25-дигидроксихолекальциферол (кальцитриол)гача гидроксилланади.

Чиқарилиши

Қонда айланиб юрувчи метаболитлари специфик α-глобин билан боғланадилар. D витамини ва унинг метаболитлари асосан сафро ва ахлат билан организмдан чиқарилади.

Пациентларнинг айрим гуруҳларида фармакокинетикаси

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда D витаминининг метаболик клиренси соғлом кўнгиллилардагига нисбатан 57% га паст.

Мальабсорбцияси бўлган пациентларда D витаминини сўрилишини пасайиши ва янада жадалроқ элиминацияси кузатилади.

Тана вазни ортиқча бўлган пациентларда қуёш нурлари таъсирида D витаминини синтезланиш ҳусусияти камроқ, шунинг учун танқисликни тўлдириш учун уларга перорал қабул қилинадиган D витаминини янада юқорироқ дозаларини буюриш талаб этилиши мумкин.

Фармакокинетика ва фармакодинамикани боғлиқлиги

D3 витаминининг сувли эритмаси ичакда, мойли эритмасига нисбатан, яхшироқ сўрилади ва жигарда кўпроқ заҳираланади.

Болаларда сувли эритмаси қўлланганидан сўнг, мойли эритмасига нисбатан, D витаминини янада тезроқ сўрилиши ва қон зардобида кальцийнинг концентрациясини янада юқорироқ қийматларгача эришиши кузатилади.

 

Қўлланилиши

  • болаларда рахит ва катталарда остеомаляцияни олдини олиш;
  • чала туғилган чақалоқларда рахитни олдини олиш;
  • юқори ҳавф гуруҳига кирувчи катталар ва болаларда D3 витаминини танқислигини олдини олиш;
  • мальабсорбцияси бўлган катталар ва болаларда D3 витаминини танқислигини олдини олиш;
  • болаларда рахит ва катталарда остеомаляцияни даволаш;
  • катталарда остеопорозни қўллаб-қувватловчи даволаш;
  • катталарда гипопаратиреозни даволаш учун қўлланади.

 

Қўллаш усули ва дозалари

Дозалаш тартиби

Дозалаш тартиби касалликнинг характери ва оғирлигига қараб даволовчи шифокор томонидан индивидуал равишда белгиланади.

Препаратни 1000 ХБ (2 томчи) дан ортиқ дозада ҳар куни қабул қилиш билан узоқ муддат даволанганда қон зардобидаги кальцийнинг даражасини назорат қилиш керак.

Қўллаш учун кўрсатмалар

D3 витамини-нинг дозаси, суткада ХБ

Препаратнинг суткадаги томчилар миқдори

Болаларда рахитни ва катталарда остеомаляцияни олдини олиш

500

1

Чала туғилган чақалоқларда рахитни олдини олиш*

1000

2

Юқори ҳавф гуруҳидаги катталар ва болаларда D3 витамини танқислигини олдини олиш

500

1

Мальабсорбцияси бўлган катталар ва болаларда D3 витамини танқислигини олдини олиш

3000-5000

6-10

Рахитни даволаш:

- янги туғилган чақалоқлар, бир ёшгача бўлган болалар ва кичик ёшдаги болалар (0 дан 5 ёшгача бўлган болалар

- 5 ёшдан ошган болалар ва 18 ёшгача бўлган ўсмирлар

 

1000-2000

 

 

2000-5000

 

2-4

 

 

4-10

Катталарда остеомаляцияни даволаш

1000-5000

2-10

Остеопорозни қўллаб-қувватловчи даволаш

1000

2

Катталарда гипопаратиреозни даволаш**

10000-20000

20-40

 

* Суткалик дозаси мувофиқлаштирилган постконцептуал ёш 40 ҳафтагача етгунига қадар қўлланади, кейинчалик профилактик дозаси камайтирилади. Дозалаш тартиби даволовчи шифокор томонидан индивидуал равишда белгиланади.

** Препаратнинг тавсия этиладиган суткалик дозаси қон зардобидаги кальцийнинг даражасига боғлиқ. Даволашни бошланишида зардобдаги кальцийнинг даражасини ҳар
4-6 ҳафтада ва кейинчалик ҳар 3-6 ойда назорат қилиш керак. Зарурат бўлганида қон зардобидаги кальцийнинг даражасига қараб дозага тузатиш киритиш керак.

Болалар

Препарат болаларга ҳаётининг 2-чи ҳафтасидан бошлаб қўлланади.

Даволаш давомийлиги

Рахитни олдини олиш

Янги туғилган чақалоқларга ва бир ёшгача бўлган болаларга препарат ҳаётининг 2-чи ҳафтасидан бошлаб 1 ёшга тўлгунигача буюрилади. Боланинг ҳаётини иккинчи ҳафтасида, айниқса қиш ойларида препаратни қабул қилишни давом эттириш тавсия этилади.

Рахит ва остеомаляцияни олдини олиш

Даволаш давомийлиги, кейинчалик профилактик дозаларда буюрилиши билан бирга
6 ҳафтани ташкил этади. Дозани ошириб юборилиш ҳавфи борлиги туфайли препаратнинг терапевтик дозаларини 1 йил давомида қўллаш тавсия этилмайди.

Бошқа кўрсатмалар бўйича қўлланилиши

Даволаш давомийлиги касалликни кечишига боғлиқ.

Қўллаш усули

Препарат ичга қабул қилиш учун мўлжалланган.

Препаратнинг дозасини аниқ ўлчаш учун томчилар кўринишида ҳисобланганда флаконни 45о бурчак остида ушлаш керак.

Янги туғилган чақалоқлар, бир ёшгача бўлган болалар ва кичик ёшдаги (0 дан 2 ёшгача бўлган) болалар

Қабул қилишдан аввал препаратнинг керакли миқдорини бир чой қошиқ сут ёки сувда суюлтириш тавсия этилади. Томчилар озуқа бўтқаси солинган бутилкачага ёки овқат олинган қошиққа қўшилганида овқат охиригача истеъмол қилинишига ишонч ҳосил қилиш керак, акс ҳолда препаратнинг барча дозасини қабул қилинишига кафолат бериш мумкин эмас. Томчиларни совутилган овқатга истеъмол қилишдан олдин қўшиш керак.

2 ёшдан ошган болалар, 18 ёшгача бўлган ўсмирлар ва катталар

Препарат бир ош қошиқ суюқлик билан қабул қилинади.

 

Ножўя таъсирлари

Ножўя реакцияларни учраш тезлигини кўрсаткичлари қуйидаги тарзда аниқланади: жуда тез-тез (≥ 1/10); тез-тез (≥ 1/100, аммо < 1/10); тез-тез эмас (≥ 1/1000, аммо < 1/100); кам ҳолларда (≥ 1/10000, аммо < 1/1000); жуда кам ҳолларда (< 1/10000); учраш тезлиги номаълум (мавжуд маълумотларга асосланиб баҳолаш мумкин эмас).

Препарат тавсия этилган дозаларда қўлланганида ножўя реакцияларни ривожланиш ҳавфи деярли кузатилмайди. D3 витаминига ўта юқори сезувчанликни кам ҳолатларида ёки жуда юқори дозаларда узоқ муддат қўлланганида D витаминини гипервитаминози деб номланган дозани ошириб юборилиши ривожланиши мумкин.

Ножўя реакциялар ва гипервитаминознинг симптомларига қуйидагилар киради:

Моддалар алмашинуви ва озиқлантириш томонидан: учраш тезлиги номаълум – гиперхолестеринемия, полидипсия, иштаҳани пасайиши.

Руҳиятни бузилишлари: учраш тезлиги номаълум – либидони пасайиши, депрессия, психотик бузилишлар.

Нерв тизими томонидан: учраш тезлиги номаълум – бош оғриғи, уйқучанлик.

Кўриш аъзолари томонидан: учраш тезлиги номаълум – конъюнктивит, ёруғликдан қўрқиш.

Юрак томонидан: учраш тезлиги номаълум – юрак аритмиялари.

Қон-томирлари томонидан: учраш тезлиги номаълум – артериал гипертензия.

Нафас тизими, кўкрак қафаси ва кўкс оралиғи аъзолари томонидан: учраш тезлиги номаълум – ринорея.

Меъда-ичак йўллари томонидан: кам ҳолларда – қабзият, метеоризм, кўнгил айниши, қоринда оғриқ ёки диарея; учраш тезлиги номаълум – ксеростомия, қусиш, панкреатит.

Тери ва тери ости тўқималари томонидан: кам ҳолларда – кучли терлаш, терини қичишиши, тери тошмалари, эшакеми.

Скелет-мушак тизими ва бириктирувчи тўқималар томонидан: учраш тезлиги номаълум – миалгия, артралгия, мушакларни заифлиги.

Буйраклар ва сийдик чиқариш йўллари томонидан: учраш тезлиги номаълум – уремия, полиурия, нефролитиаз.

Умумий бузилишлар ва юборилган жойдаги бузилишлар: учраш тезлиги номаълум – гипертермия, тўқималарни кальцификацияланиши.

Лаборатор ва инструментал текширув натижаларига таъсири: тез-тез эмас – қон ва сийдикда кальцийнинг даражасини ошиши; учраш тезлиги номаълум – тана вазнини пасайиши, аминотрансферазаларнинг фаоллигини ошиши.

Шубҳа қилинган ножўя реакциялар хақида хабарлар

Дори воситаси рўйхатдан ўтказилгандан кейин шубҳа қилинган ножўя реакциялар хақида ҳабарлар муҳим ҳисобланадилар. Пациентда дори воситасига нисбатан жиддий ножўя реакция аниқланганида ёки ушбу бўлимда таърифланмаган янги ножўя реакция пайдо бўлганида Миллий фармакологик назорат тизимига мувофиқ равишда ахборот беришингизни сўраймиз.

 

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

  • препаратнинг фаол моддасига ёки ёрдамчи моддаларидан бирортасига ўта юқори сезувчанлик;
  • гиперкальциемия ва/ёки гиперкальциурия;
  • нефролитиаз ва/ёки нефрокальциноз;
  • оғир даражадаги буйрак етишмовчилиги;
  • D витамини гипервитаминози;
  • псевдогипопаратиреозда препаратни қўллаш мумкин эмас (D витаминига сезувчанлик нормал бўлган даврларда дозани узоқ муддатли ошириб юборилиши туфайли, D витаминининг дозасини пасайтириш зарурияти туғилиши мумкин. Бундай ҳолатда таъсир профили янада назорат қилиниши мумкин бўлган D витаминининг ҳосилалари қўлланади).

 

Дориларнинг ўзаро таъсири

Тиришишга қарши препаратларни (фенитоин кабилар) ёки барбитуратларни (ва эҳтимол жигар ферментларини индукция қилувчи бошқа дори воситаларни) бир вақтда қўллаш D3 витаминини метаболик фаолсизланиши туфайли, унинг самарадорлиги пасайиши мумкин.

Сийдик билан кальцийни экскрециясини камайтирадиган тиазид диуретиклар билан ёндош даволанганда қон зардобидаги кальцийнинг концентрациясини назорат қилиш тавсия этилади.

Глюкокортикоидларни бир вақтда қўллаш D витаминининг самарадорлигини пасайтириши мумкин. Ангишвонагул гликозидларини ёки бошыа юрак гликозидларини сақловчи препаратлар билан даволанганда Сандроп Д3 препаратини қўллаш юрак гликозидларининг токсиклик (аритмияларни ривожланиш) ҳавфини ошириши мумкин. Зарурат бўлганида қон зардобидаги кальцийнинг даражасини ва ЭКГ ни мунтазам мониторингини билан бирга синчков тиббий кузатув ўтказиш керак.

Колестирамин, колестипол гидрохлориди каби ион алмашинадиган қатронлар, орлистат ёки парафин мойи каби сурги воситалари билан ёндош даволаш D витаминини меъда-ичак йўлларидан сўрилишини камайтириши мумкин.

Рифампицин ва изониазидни бир вақтда қўллаш D витаминининг самарадорлигини пасайтириши мумкин.

Препарат, гиперкальциемияда буюриладиган, кальцитонин, этидронат ва памидронат каби дори воситаларнинг таъсирини пасайтириши мумкин.

D витамини ва таркибида магний сақловчи антацид воситаларни мажмуавий қўллаш гипермагниемияни чақириши мумкин.

Препаратни, таркибида алюминий сақловчи антацидлар билан бир вақтда қўллаш қон зардобида алюминийнинг даражасини ошириб, алюминийни суякларга бўлган токсик таъсирини кучайтириши мумкин.

D витаминининг аналоглари билан бирга қўллаш дозани ошириб юборилиш ҳавфини оширади.

 

Махсус кўрсатмалар

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларга препаратни эҳтиёткорлик билан қўллаш ва қондаги кальций ва фосфатларнинг даражасини назорат қилиш керак. Юмшоқ тўқималарни кальцификация ҳавфини инобатга олиш керак.

Юрак-қон томир касалликлари бўлган пациентларга юрак гликозидлари қўлланганида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

D витаминини фаол шаклига метаболизмга учраш тезлиги кучайиши мумкинлиги туфайли саркоидоз бўлган пациентларга препаратни эҳтиёткорлик билан буюриш керак. Бундай пациентларда қон зардоби ва сийдикдаги кальцийнинг даражасини назорат қилиш керак.

Препаратнинг умумий суткалик дозасини аниқлашда D витаминини сақловчи бошқа дори воситаларни қабул қилинишини, D витаминига бой бўлган маҳсулотларни (шу жумладан сутни) истеъмол қилинишини, пациентни қуёш остида бўлишини инобатга олиш керак.

D витаминини қабул қилиш ва буйракларда конкрементларни ҳосил бўлиши ўртасида бевосита сабаб-оқибат боғлиқликни кўрсатувчи далиллар йўқ, бироқ бундай ҳавфни пайдо бўлиши, эҳтимол, айниқса кальций ёндош қўшимча қўлланилган ҳолатларда мумкин. Кальцийни қўшимча равишда буюриш зарурияти шифокор томонидан индивидуал равишда белгиланади. Кальцийни ёндош қўлланиши синчков тиббий кузатув остида ўтказилиши керак.

Препаратнинг 1000 ХБ дан ортиқ суткалик дозаси узоқ муддат қўлланганида, айниқса юрак гликозидлари ёки диуретиклар билан ёндош даволанаётган кекса ёшдаги пациентларда, ва конкрементларни ҳосил бўлиш ҳавфи юқори бўлган пациентларда қон зардобидаги кальций ва креатининнинг даражасини назорат қилиш (буйрак функцияси мониторингини ўтказиш) керак. Гиперкальциурияда (сийдикдаги кальцийнинг даражаси суткада 300 мг (7,5 ммоль) дан ортиқ қийматни ташкил этади) ёки буйрак етишмовчилиги белгилари пайдо бўлганида препаратнинг дозасини камайтириш ёки даволашни тўхтатиш керак.

D витамини кекса ёшдаги пациентларда юқори дозаларда (500000 ХБ йилда 1 марта) перорал қабул қилинганида, айниқса қўлланганидан сўнг дастлабки 3 ой давомида суякларни синиш ҳавфини ошганлиги хақида хабарлар тушган.

Ёрдамчи моддалар

Сахароза

Препарат таркибида сахароза сақлайди. Фруктозани ўзлаштира олмасликни кам учрайдиган наслий муаммолари, глюкоза-галактоза мальабсорбцияси ёки сахараза-изомальтаза танқислиги бўлган пациентлар препаратни қабул қилишлари мумкин эмас.

Бензил спирти

Препарат таркибида, анафилактик реакцияларни чақириши мумкин бўлган бензил спиртини сақлайди.

Ҳомиладорликда ва лактация даврида қўлланиши

Ҳомиладорлик

Ҳомиладор аёлларда холекальциферолни қўллаш юзасидан маълумотлар чекланган ёки йўқ. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда репродуктив токсиклик кузатилган. Ҳомиладорлар учун тавсия этиладиган суткалик доза 500 ХБ ни ташкил этади, бироқ
D витаминини танқислиги тахмин қилинган аёлларга янада юқорироқ суткалик (2000 ХБ гача бўлган) доза талаб этилиши мумкин.

Ҳомиладорлик вақтида аёллар шифокорнинг тавсияларига риоя қилишлари керак, дозаси эса касалликнинг оғирлиги ва даволашга жавоб реакциясига қараб тебраниши мумкин.

Ҳомиладорликда препаратнинг дозасини ошириб юборилишидан сақланиш керак, чунки гиперкальциемия ҳомилада жисмоний ва ақлий ривожланишни кечикишига, аорта стенозини ўзига хос шаклини шаклланишига ва ретинопатияга олиб келиши мумкин.

Лактация

Зарурат бўлганида препарат эмизиш даврида қўлланиши мумкин.

Лактация даврида она томонидан D3 витаминини қабул қилиш эмадиган бола учун препаратни буюришни ўзгартирмайди.

D3 витамини ва унинг метаболитлари кўкрак сути билан чиқарилади. Эмадиган болаларда, она томонидан препаратни қабул қилиниши билан боғлиқ бўлган дозани ошириб юборилиш ҳолатлари таърифланмаган. Шундай бўлса ҳам, препарат эмадиган болаларга буюрилганида шифокор она томонидан қабул қилинадиган D3 витаминининг дозасини эътиборга олиши керак.

Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Препарат автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир қилмайди.

 

Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари

Эргокальциферол (D2 витамини) ва холекальциферол (D3 витамини) нисбатан паст терапевтик индексга эга. D витаминини интоксикация бўсағаси қалқонсимон без олди безларининг функцияси нормал бўлган катталарда суткада 1-2 ой давомида 40000-100000 ХБ ни ташкил этади. Янги туғилган чақалоқларда ва кичик ёшдаги болаларда анча кичикроқ концентрацияларига сезувчанлик кузатилиши мумкин. Шундай қилиб, препаратни тиббий кузатувсиз қўллаш мумкин эмас.

Дозасини ошириб юборилиши қон зардобади ва сийдикда фосфорнинг даражаларини ошишига, шунингдек тўқималарда, айниқса буйракларда (нефролитиаз, нефрокальциноз) ва қон томирларида кальцийни кейинчалик чўкиши билан гиперкальциемия синдромига олиб келади.

Катталарнинг қон зардобида кальцийнинг даражалари 10,6 мг/дл (2,65 ммоль/л) дан ортиқ ёки сийдикда суткада 300 мг дан ортиқ ёки болаларда суткада 4-6 мг/кг бўлганида препаратни бекор қилиш керак.

Дозани сурункали ошириб юборилиши гиперкальциемия оқибатида қон-томирлар ва аъзоларни каьцификациясига олиб келиши мумкин.

Интоксикациянинг симптомлари носпецифик бўлиб, кўнгил айниши, қусишдан, бошланғич босқичида – диарея, кечки босқичида – қабзият, иштаҳани пасайиши, толиқиш, бош оғриғи, миалгия, артралгия, мушакларни заифлиги, персистрацияланувчи уйқучанлик, азотемия, полидипсия, полиурия ва терминал босқичида – дегидратациядан иборат бўлади. Ўзига хос биокимёвий ўзгаришларга гиперкальциемия, гиперкальциурия, шунингдек қон зардобида 25-гидроксихолекальциферолнинг концентрациясини ошиши киради.

Даволаш

Препаратнинг дозасини сурункали ошириб юборилиш симптомлари жадаллаштирилган диурез ўтказишни, шунингдек глюкокортикостероидлар ёки кальцитонинни буюришни талаб этиши мумкин.

Дозани ошириб юборилиши, кўпинча персистрацияланувчи характерга эга бўлган, ва маълум ҳолатларда ҳаёт учун ҳавф туғдириши мумкин бўлган гиперкальциемияни коррекция қилиш чораларини кўришни талаб этади.

Биринчи навбатда D витаминини қабул қилишни тўхтатиш керак. Препаратнинг дозасини ошириб юборилиши оқибатида юзага келган гиперкальциемияни бартараф қилиш учун бир неча ҳафта талаб этилади. Гиперкальциемияни даражасига қараб даволаш чоралари кальцийнинг миқдори кам бўлган ёки кальцийсиз парҳезга риоя қилишдан, катта миқдорда суюқлик истеъмол қилишдан, фуросемидни қўллаш билан жадаллаштирилган диурез ўтказишдан, шунингдек глюкокортикоидлар ва кальцитонинни буюришдан иборат бўлади.

Буйраклар функциясини нормал бўлганида кальцийнинг даражаси қон зардобидаги кальцийнинг даражасини ва ЭКГ ни доимий мониторинги билан бирга натрий хлоридининг изотоник эритмасига (24 соат давомида 3-6 л) фуросемидни қўшиш, айрим ҳолатларда натрий эдетатини соатига 15 мг/кг дозада инфузия қилиш орқали пасайтирилиши мумкин. Олигоанурияда гемодиализ (кальцийсиз диализат) ўтказиш керак.

Специфик антидоти мавжуд эмас.

Препарат юқори дозаларда узоқ муддат қўлланганида пациентлар дозани ошириб юборилиш симптомларига (кўнгил айниши, қусиш, шунингдек дастлаб диарея, кейинчалик – қабзият, анорексия, ҳолсизлик, бош оғриғи, миалгия, артралгия, мушакларни заифлиги, уйқучанлик, азотемия, полидипсия ва полиурия) эътибор беришлари тавсия этилади.

 

Чиқарилиш шакли

Ичга қабул қилиш учун томчилар 10 мл дан сариқ рангли шиша флаконларда тиқин-томчилагич ёпилган ва ҳимоя халқаси билан маҳкамланган ҳимоя қопқоқчаси буралган.

1 флакон тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

 

Сақлаш шароити

Ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25оС дан юқори бўлмаган хароратда сақлансин.

Болалар ололмайдиган жойда сақлансин!

Флакон очилганидан сўнг препарат 6 ой давомида ишлатилсин.

 

Яроқлилик муддати

Ишлаб чиқарилган санадан бошлаб 3 йил.

Яроқлилик муддати тугаганидан сўнг қўлланилмасин.

 

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецептсиз.

 

Ишлаб чиқарилган

“Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.”, Туркия

(ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй / Текирдаг).

“World Medicine Ilaç San. ve Tic. A.Ş.”, Turkey

(ÇOSB G.O. Paşa Mah. 6. Cad. No: 30 Çerkezköy / Tekirdağ).

 

Ўзбекистон Республикаси ҳудудида дори воситаларининг сифати бўйича эътирозлар (таклифлар)ни қабул қилувчи ташкилот номи ва манзили

“Tar Pharm Alliance” МЧЖ,

Ўзбекситон Республикаси, Тошкент ш., Миробод тумани, Сайхун кўч., 166 уй

Телефон: (+998) 71 277-76-78, (+998) 71 277-76-48.

Фармакодинамикаси

Сандроп Д3 препаратининг таъсир этувчи моддаси холекальциферол (D3 витамини), рахитга қарши фаол фактор ҳисобланади. D3 витаминининг энг муҳим функцияси бўлиб кальций ва фосфатлар метаболизмини бошқариш ҳисобланади, бу скелетни минерализацияси ва ўсишига сабаб бўлади.

D3 витамини одамнинг терисида қуёш нурларини таъсирида ҳосил бўладиган, шунингдек организмга овқат билан тушадиган D витаминининг табиий шакли ҳисобланади
(D2 витаминига нисбатан 25% га янада фаол ҳисобланади).

D3 витаминининг биологик фаол шакли ингичка ичакдан кальций ионлари ва фосфатларни сўрилишини, остеокластик резорбцияни ва суяк тўқимасидан кальцийни ажралиб чиқишини, шунингдек буйракларда кальций ва фосфатларни найчалар орқали реабсорбциясини рағбатлантиради. Холекальциферолнинг фаол метаболитини таъсирида ва кальций ионларини ингичка ичакдан сўрилишини кучайиши натижасида қалқонсимон без олди безлари томонидан паратиреоид гормони секрециясини сусайиши кузатилади.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши

Препарат сафро таъсирида меъда-ичак йўлларидан яхши сўрилади, шунинг учун препаратни асосий овқат қабул қилиш вақтида буюриш D витаминини янада тўлиқ сўрилишига сабаб бўлади.

Тақсимланиши

D витамини йўлдош тўсиғи орқали ўтади ва кўкрак сути билан ажралиб чиқади.

Метаболизми

Жигарда холекальциферол 25-гидроксихолекальциферол(кальцидиол)гача гидроксиланади ва кейинчалик буйракларда фаол метаболит - 1,25-дигидроксихолекальциферол (кальцитриол)гача гидроксилланади.

Чиқарилиши

Қонда айланиб юрувчи метаболитлари специфик α-глобин билан боғланадилар. D витамини ва унинг метаболитлари асосан сафро ва ахлат билан организмдан чиқарилади.

Пациентларнинг айрим гуруҳларида фармакокинетикаси

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда D витаминининг метаболик клиренси соғлом кўнгиллилардагига нисбатан 57% га паст.

Мальабсорбцияси бўлган пациентларда D витаминини сўрилишини пасайиши ва янада жадалроқ элиминацияси кузатилади.

Тана вазни ортиқча бўлган пациентларда қуёш нурлари таъсирида D витаминини синтезланиш ҳусусияти камроқ, шунинг учун танқисликни тўлдириш учун уларга перорал қабул қилинадиган D витаминини янада юқорироқ дозаларини буюриш талаб этилиши мумкин.

Фармакокинетика ва фармакодинамикани боғлиқлиги

D3 витаминининг сувли эритмаси ичакда, мойли эритмасига нисбатан, яхшироқ сўрилади ва жигарда кўпроқ заҳираланади.

Болаларда сувли эритмаси қўлланганидан сўнг, мойли эритмасига нисбатан, D витаминини янада тезроқ сўрилиши ва қон зардобида кальцийнинг концентрациясини янада юқорироқ қийматларгача эришиши кузатилади.

 

Қўлланилиши

  • болаларда рахит ва катталарда остеомаляцияни олдини олиш;
  • чала туғилган чақалоқларда рахитни олдини олиш;
  • юқори ҳавф гуруҳига кирувчи катталар ва болаларда D3 витаминини танқислигини олдини олиш;
  • мальабсорбцияси бўлган катталар ва болаларда D3 витаминини танқислигини олдини олиш;
  • болаларда рахит ва катталарда остеомаляцияни даволаш;
  • катталарда остеопорозни қўллаб-қувватловчи даволаш;
  • катталарда гипопаратиреозни даволаш учун қўлланади.

 

Қўллаш усули ва дозалари

Дозалаш тартиби

Дозалаш тартиби касалликнинг характери ва оғирлигига қараб даволовчи шифокор томонидан индивидуал равишда белгиланади.

Препаратни 1000 ХБ (2 томчи) дан ортиқ дозада ҳар куни қабул қилиш билан узоқ муддат даволанганда қон зардобидаги кальцийнинг даражасини назорат қилиш керак.

Қўллаш учун кўрсатмалар

D3 витамини-нинг дозаси, суткада ХБ

Препаратнинг суткадаги томчилар миқдори

Болаларда рахитни ва катталарда остеомаляцияни олдини олиш

500

1

Чала туғилган чақалоқларда рахитни олдини олиш*

1000

2

Юқори ҳавф гуруҳидаги катталар ва болаларда D3 витамини танқислигини олдини олиш

500

1

Мальабсорбцияси бўлган катталар ва болаларда D3 витамини танқислигини олдини олиш

3000-5000

6-10

Рахитни даволаш:

- янги туғилган чақалоқлар, бир ёшгача бўлган болалар ва кичик ёшдаги болалар (0 дан 5 ёшгача бўлган болалар

- 5 ёшдан ошган болалар ва 18 ёшгача бўлган ўсмирлар

 

1000-2000

 

 

2000-5000

 

2-4

 

 

4-10

Катталарда остеомаляцияни даволаш

1000-5000

2-10

Остеопорозни қўллаб-қувватловчи даволаш

1000

2

Катталарда гипопаратиреозни даволаш**

10000-20000

20-40

 

* Суткалик дозаси мувофиқлаштирилган постконцептуал ёш 40 ҳафтагача етгунига қадар қўлланади, кейинчалик профилактик дозаси камайтирилади. Дозалаш тартиби даволовчи шифокор томонидан индивидуал равишда белгиланади.

** Препаратнинг тавсия этиладиган суткалик дозаси қон зардобидаги кальцийнинг даражасига боғлиқ. Даволашни бошланишида зардобдаги кальцийнинг даражасини ҳар
4-6 ҳафтада ва кейинчалик ҳар 3-6 ойда назорат қилиш керак. Зарурат бўлганида қон зардобидаги кальцийнинг даражасига қараб дозага тузатиш киритиш керак.

Болалар

Препарат болаларга ҳаётининг 2-чи ҳафтасидан бошлаб қўлланади.

Даволаш давомийлиги

Рахитни олдини олиш

Янги туғилган чақалоқларга ва бир ёшгача бўлган болаларга препарат ҳаётининг 2-чи ҳафтасидан бошлаб 1 ёшга тўлгунигача буюрилади. Боланинг ҳаётини иккинчи ҳафтасида, айниқса қиш ойларида препаратни қабул қилишни давом эттириш тавсия этилади.

Рахит ва остеомаляцияни олдини олиш

Даволаш давомийлиги, кейинчалик профилактик дозаларда буюрилиши билан бирга
6 ҳафтани ташкил этади. Дозани ошириб юборилиш ҳавфи борлиги туфайли препаратнинг терапевтик дозаларини 1 йил давомида қўллаш тавсия этилмайди.

Бошқа кўрсатмалар бўйича қўлланилиши

Даволаш давомийлиги касалликни кечишига боғлиқ.

Қўллаш усули

Препарат ичга қабул қилиш учун мўлжалланган.

Препаратнинг дозасини аниқ ўлчаш учун томчилар кўринишида ҳисобланганда флаконни 45о бурчак остида ушлаш керак.

Янги туғилган чақалоқлар, бир ёшгача бўлган болалар ва кичик ёшдаги (0 дан 2 ёшгача бўлган) болалар

Қабул қилишдан аввал препаратнинг керакли миқдорини бир чой қошиқ сут ёки сувда суюлтириш тавсия этилади. Томчилар озуқа бўтқаси солинган бутилкачага ёки овқат олинган қошиққа қўшилганида овқат охиригача истеъмол қилинишига ишонч ҳосил қилиш керак, акс ҳолда препаратнинг барча дозасини қабул қилинишига кафолат бериш мумкин эмас. Томчиларни совутилган овқатга истеъмол қилишдан олдин қўшиш керак.

2 ёшдан ошган болалар, 18 ёшгача бўлган ўсмирлар ва катталар

Препарат бир ош қошиқ суюқлик билан қабул қилинади.

 

Ножўя таъсирлари

Ножўя реакцияларни учраш тезлигини кўрсаткичлари қуйидаги тарзда аниқланади: жуда тез-тез (≥ 1/10); тез-тез (≥ 1/100, аммо < 1/10); тез-тез эмас (≥ 1/1000, аммо < 1/100); кам ҳолларда (≥ 1/10000, аммо < 1/1000); жуда кам ҳолларда (< 1/10000); учраш тезлиги номаълум (мавжуд маълумотларга асосланиб баҳолаш мумкин эмас).

Препарат тавсия этилган дозаларда қўлланганида ножўя реакцияларни ривожланиш ҳавфи деярли кузатилмайди. D3 витаминига ўта юқори сезувчанликни кам ҳолатларида ёки жуда юқори дозаларда узоқ муддат қўлланганида D витаминини гипервитаминози деб номланган дозани ошириб юборилиши ривожланиши мумкин.

Ножўя реакциялар ва гипервитаминознинг симптомларига қуйидагилар киради:

Моддалар алмашинуви ва озиқлантириш томонидан: учраш тезлиги номаълум – гиперхолестеринемия, полидипсия, иштаҳани пасайиши.

Руҳиятни бузилишлари: учраш тезлиги номаълум – либидони пасайиши, депрессия, психотик бузилишлар.

Нерв тизими томонидан: учраш тезлиги номаълум – бош оғриғи, уйқучанлик.

Кўриш аъзолари томонидан: учраш тезлиги номаълум – конъюнктивит, ёруғликдан қўрқиш.

Юрак томонидан: учраш тезлиги номаълум – юрак аритмиялари.

Қон-томирлари томонидан: учраш тезлиги номаълум – артериал гипертензия.

Нафас тизими, кўкрак қафаси ва кўкс оралиғи аъзолари томонидан: учраш тезлиги номаълум – ринорея.

Меъда-ичак йўллари томонидан: кам ҳолларда – қабзият, метеоризм, кўнгил айниши, қоринда оғриқ ёки диарея; учраш тезлиги номаълум – ксеростомия, қусиш, панкреатит.

Тери ва тери ости тўқималари томонидан: кам ҳолларда – кучли терлаш, терини қичишиши, тери тошмалари, эшакеми.

Скелет-мушак тизими ва бириктирувчи тўқималар томонидан: учраш тезлиги номаълум – миалгия, артралгия, мушакларни заифлиги.

Буйраклар ва сийдик чиқариш йўллари томонидан: учраш тезлиги номаълум – уремия, полиурия, нефролитиаз.

Умумий бузилишлар ва юборилган жойдаги бузилишлар: учраш тезлиги номаълум – гипертермия, тўқималарни кальцификацияланиши.

Лаборатор ва инструментал текширув натижаларига таъсири: тез-тез эмас – қон ва сийдикда кальцийнинг даражасини ошиши; учраш тезлиги номаълум – тана вазнини пасайиши, аминотрансферазаларнинг фаоллигини ошиши.

Шубҳа қилинган ножўя реакциялар хақида хабарлар

Дори воситаси рўйхатдан ўтказилгандан кейин шубҳа қилинган ножўя реакциялар хақида ҳабарлар муҳим ҳисобланадилар. Пациентда дори воситасига нисбатан жиддий ножўя реакция аниқланганида ёки ушбу бўлимда таърифланмаган янги ножўя реакция пайдо бўлганида Миллий фармакологик назорат тизимига мувофиқ равишда ахборот беришингизни сўраймиз.

 

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

  • препаратнинг фаол моддасига ёки ёрдамчи моддаларидан бирортасига ўта юқори сезувчанлик;
  • гиперкальциемия ва/ёки гиперкальциурия;
  • нефролитиаз ва/ёки нефрокальциноз;
  • оғир даражадаги буйрак етишмовчилиги;
  • D витамини гипервитаминози;
  • псевдогипопаратиреозда препаратни қўллаш мумкин эмас (D витаминига сезувчанлик нормал бўлган даврларда дозани узоқ муддатли ошириб юборилиши туфайли, D витаминининг дозасини пасайтириш зарурияти туғилиши мумкин. Бундай ҳолатда таъсир профили янада назорат қилиниши мумкин бўлган D витаминининг ҳосилалари қўлланади).

 

Дориларнинг ўзаро таъсири

Тиришишга қарши препаратларни (фенитоин кабилар) ёки барбитуратларни (ва эҳтимол жигар ферментларини индукция қилувчи бошқа дори воситаларни) бир вақтда қўллаш D3 витаминини метаболик фаолсизланиши туфайли, унинг самарадорлиги пасайиши мумкин.

Сийдик билан кальцийни экскрециясини камайтирадиган тиазид диуретиклар билан ёндош даволанганда қон зардобидаги кальцийнинг концентрациясини назорат қилиш тавсия этилади.

Глюкокортикоидларни бир вақтда қўллаш D витаминининг самарадорлигини пасайтириши мумкин. Ангишвонагул гликозидларини ёки бошыа юрак гликозидларини сақловчи препаратлар билан даволанганда Сандроп Д3 препаратини қўллаш юрак гликозидларининг токсиклик (аритмияларни ривожланиш) ҳавфини ошириши мумкин. Зарурат бўлганида қон зардобидаги кальцийнинг даражасини ва ЭКГ ни мунтазам мониторингини билан бирга синчков тиббий кузатув ўтказиш керак.

Колестирамин, колестипол гидрохлориди каби ион алмашинадиган қатронлар, орлистат ёки парафин мойи каби сурги воситалари билан ёндош даволаш D витаминини меъда-ичак йўлларидан сўрилишини камайтириши мумкин.

Рифампицин ва изониазидни бир вақтда қўллаш D витаминининг самарадорлигини пасайтириши мумкин.

Препарат, гиперкальциемияда буюриладиган, кальцитонин, этидронат ва памидронат каби дори воситаларнинг таъсирини пасайтириши мумкин.

D витамини ва таркибида магний сақловчи антацид воситаларни мажмуавий қўллаш гипермагниемияни чақириши мумкин.

Препаратни, таркибида алюминий сақловчи антацидлар билан бир вақтда қўллаш қон зардобида алюминийнинг даражасини ошириб, алюминийни суякларга бўлган токсик таъсирини кучайтириши мумкин.

D витаминининг аналоглари билан бирга қўллаш дозани ошириб юборилиш ҳавфини оширади.

 

Махсус кўрсатмалар

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларга препаратни эҳтиёткорлик билан қўллаш ва қондаги кальций ва фосфатларнинг даражасини назорат қилиш керак. Юмшоқ тўқималарни кальцификация ҳавфини инобатга олиш керак.

Юрак-қон томир касалликлари бўлган пациентларга юрак гликозидлари қўлланганида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

D витаминини фаол шаклига метаболизмга учраш тезлиги кучайиши мумкинлиги туфайли саркоидоз бўлган пациентларга препаратни эҳтиёткорлик билан буюриш керак. Бундай пациентларда қон зардоби ва сийдикдаги кальцийнинг даражасини назорат қилиш керак.

Препаратнинг умумий суткалик дозасини аниқлашда D витаминини сақловчи бошқа дори воситаларни қабул қилинишини, D витаминига бой бўлган маҳсулотларни (шу жумладан сутни) истеъмол қилинишини, пациентни қуёш остида бўлишини инобатга олиш керак.

D витаминини қабул қилиш ва буйракларда конкрементларни ҳосил бўлиши ўртасида бевосита сабаб-оқибат боғлиқликни кўрсатувчи далиллар йўқ, бироқ бундай ҳавфни пайдо бўлиши, эҳтимол, айниқса кальций ёндош қўшимча қўлланилган ҳолатларда мумкин. Кальцийни қўшимча равишда буюриш зарурияти шифокор томонидан индивидуал равишда белгиланади. Кальцийни ёндош қўлланиши синчков тиббий кузатув остида ўтказилиши керак.

Препаратнинг 1000 ХБ дан ортиқ суткалик дозаси узоқ муддат қўлланганида, айниқса юрак гликозидлари ёки диуретиклар билан ёндош даволанаётган кекса ёшдаги пациентларда, ва конкрементларни ҳосил бўлиш ҳавфи юқори бўлган пациентларда қон зардобидаги кальций ва креатининнинг даражасини назорат қилиш (буйрак функцияси мониторингини ўтказиш) керак. Гиперкальциурияда (сийдикдаги кальцийнинг даражаси суткада 300 мг (7,5 ммоль) дан ортиқ қийматни ташкил этади) ёки буйрак етишмовчилиги белгилари пайдо бўлганида препаратнинг дозасини камайтириш ёки даволашни тўхтатиш керак.

D витамини кекса ёшдаги пациентларда юқори дозаларда (500000 ХБ йилда 1 марта) перорал қабул қилинганида, айниқса қўлланганидан сўнг дастлабки 3 ой давомида суякларни синиш ҳавфини ошганлиги хақида хабарлар тушган.

Ёрдамчи моддалар

Сахароза

Препарат таркибида сахароза сақлайди. Фруктозани ўзлаштира олмасликни кам учрайдиган наслий муаммолари, глюкоза-галактоза мальабсорбцияси ёки сахараза-изомальтаза танқислиги бўлган пациентлар препаратни қабул қилишлари мумкин эмас.

Бензил спирти

Препарат таркибида, анафилактик реакцияларни чақириши мумкин бўлган бензил спиртини сақлайди.

Ҳомиладорликда ва лактация даврида қўлланиши

Ҳомиладорлик

Ҳомиладор аёлларда холекальциферолни қўллаш юзасидан маълумотлар чекланган ёки йўқ. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда репродуктив токсиклик кузатилган. Ҳомиладорлар учун тавсия этиладиган суткалик доза 500 ХБ ни ташкил этади, бироқ
D витаминини танқислиги тахмин қилинган аёлларга янада юқорироқ суткалик (2000 ХБ гача бўлган) доза талаб этилиши мумкин.

Ҳомиладорлик вақтида аёллар шифокорнинг тавсияларига риоя қилишлари керак, дозаси эса касалликнинг оғирлиги ва даволашга жавоб реакциясига қараб тебраниши мумкин.

Ҳомиладорликда препаратнинг дозасини ошириб юборилишидан сақланиш керак, чунки гиперкальциемия ҳомилада жисмоний ва ақлий ривожланишни кечикишига, аорта стенозини ўзига хос шаклини шаклланишига ва ретинопатияга олиб келиши мумкин.

Лактация

Зарурат бўлганида препарат эмизиш даврида қўлланиши мумкин.

Лактация даврида она томонидан D3 витаминини қабул қилиш эмадиган бола учун препаратни буюришни ўзгартирмайди.

D3 витамини ва унинг метаболитлари кўкрак сути билан чиқарилади. Эмадиган болаларда, она томонидан препаратни қабул қилиниши билан боғлиқ бўлган дозани ошириб юборилиш ҳолатлари таърифланмаган. Шундай бўлса ҳам, препарат эмадиган болаларга буюрилганида шифокор она томонидан қабул қилинадиган D3 витаминининг дозасини эътиборга олиши керак.

Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Препарат автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир қилмайди.

 

Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари

Эргокальциферол (D2 витамини) ва холекальциферол (D3 витамини) нисбатан паст терапевтик индексга эга. D витаминини интоксикация бўсағаси қалқонсимон без олди безларининг функцияси нормал бўлган катталарда суткада 1-2 ой давомида 40000-100000 ХБ ни ташкил этади. Янги туғилган чақалоқларда ва кичик ёшдаги болаларда анча кичикроқ концентрацияларига сезувчанлик кузатилиши мумкин. Шундай қилиб, препаратни тиббий кузатувсиз қўллаш мумкин эмас.

Дозасини ошириб юборилиши қон зардобади ва сийдикда фосфорнинг даражаларини ошишига, шунингдек тўқималарда, айниқса буйракларда (нефролитиаз, нефрокальциноз) ва қон томирларида кальцийни кейинчалик чўкиши билан гиперкальциемия синдромига олиб келади.

Катталарнинг қон зардобида кальцийнинг даражалари 10,6 мг/дл (2,65 ммоль/л) дан ортиқ ёки сийдикда суткада 300 мг дан ортиқ ёки болаларда суткада 4-6 мг/кг бўлганида препаратни бекор қилиш керак.

Дозани сурункали ошириб юборилиши гиперкальциемия оқибатида қон-томирлар ва аъзоларни каьцификациясига олиб келиши мумкин.

Интоксикациянинг симптомлари носпецифик бўлиб, кўнгил айниши, қусишдан, бошланғич босқичида – диарея, кечки босқичида – қабзият, иштаҳани пасайиши, толиқиш, бош оғриғи, миалгия, артралгия, мушакларни заифлиги, персистрацияланувчи уйқучанлик, азотемия, полидипсия, полиурия ва терминал босқичида – дегидратациядан иборат бўлади. Ўзига хос биокимёвий ўзгаришларга гиперкальциемия, гиперкальциурия, шунингдек қон зардобида 25-гидроксихолекальциферолнинг концентрациясини ошиши киради.

Даволаш

Препаратнинг дозасини сурункали ошириб юборилиш симптомлари жадаллаштирилган диурез ўтказишни, шунингдек глюкокортикостероидлар ёки кальцитонинни буюришни талаб этиши мумкин.

Дозани ошириб юборилиши, кўпинча персистрацияланувчи характерга эга бўлган, ва маълум ҳолатларда ҳаёт учун ҳавф туғдириши мумкин бўлган гиперкальциемияни коррекция қилиш чораларини кўришни талаб этади.

Биринчи навбатда D витаминини қабул қилишни тўхтатиш керак. Препаратнинг дозасини ошириб юборилиши оқибатида юзага келган гиперкальциемияни бартараф қилиш учун бир неча ҳафта талаб этилади. Гиперкальциемияни даражасига қараб даволаш чоралари кальцийнинг миқдори кам бўлган ёки кальцийсиз парҳезга риоя қилишдан, катта миқдорда суюқлик истеъмол қилишдан, фуросемидни қўллаш билан жадаллаштирилган диурез ўтказишдан, шунингдек глюкокортикоидлар ва кальцитонинни буюришдан иборат бўлади.

Буйраклар функциясини нормал бўлганида кальцийнинг даражаси қон зардобидаги кальцийнинг даражасини ва ЭКГ ни доимий мониторинги билан бирга натрий хлоридининг изотоник эритмасига (24 соат давомида 3-6 л) фуросемидни қўшиш, айрим ҳолатларда натрий эдетатини соатига 15 мг/кг дозада инфузия қилиш орқали пасайтирилиши мумкин. Олигоанурияда гемодиализ (кальцийсиз диализат) ўтказиш керак.

Специфик антидоти мавжуд эмас.

Препарат юқори дозаларда узоқ муддат қўлланганида пациентлар дозани ошириб юборилиш симптомларига (кўнгил айниши, қусиш, шунингдек дастлаб диарея, кейинчалик – қабзият, анорексия, ҳолсизлик, бош оғриғи, миалгия, артралгия, мушакларни заифлиги, уйқучанлик, азотемия, полидипсия ва полиурия) эътибор беришлари тавсия этилади.

 

Чиқарилиш шакли

Ичга қабул қилиш учун томчилар 10 мл дан сариқ рангли шиша флаконларда тиқин-томчилагич ёпилган ва ҳимоя халқаси билан маҳкамланган ҳимоя қопқоқчаси буралган.

1 флакон тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

 

Сақлаш шароити

Ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25оС дан юқори бўлмаган хароратда сақлансин.

Болалар ололмайдиган жойда сақлансин!

Флакон очилганидан сўнг препарат 6 ой давомида ишлатилсин.

 

Яроқлилик муддати

Ишлаб чиқарилган санадан бошлаб 3 йил.

Яроқлилик муддати тугаганидан сўнг қўлланилмасин.

 

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецептсиз.

 

Ишлаб чиқарилган

“Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.”, Туркия

(ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй / Текирдаг).

“World Medicine Ilaç San. ve Tic. A.Ş.”, Turkey

(ÇOSB G.O. Paşa Mah. 6. Cad. No: 30 Çerkezköy / Tekirdağ).

 

Ўзбекистон Республикаси ҳудудида дори воситаларининг сифати бўйича эътирозлар (таклифлар)ни қабул қилувчи ташкилот номи ва манзили

“Tar Pharm Alliance” МЧЖ,

Ўзбекситон Республикаси, Тошкент ш., Миробод тумани, Сайхун кўч., 166 уй

Телефон: (+998) 71 277-76-78, (+998) 71 277-76-48.

Фармакодинамикаси

Сандроп Д3 препаратининг таъсир этувчи моддаси холекальциферол (D3 витамини), рахитга қарши фаол фактор ҳисобланади. D3 витаминининг энг муҳим функцияси бўлиб кальций ва фосфатлар метаболизмини бошқариш ҳисобланади, бу скелетни минерализацияси ва ўсишига сабаб бўлади.

D3 витамини одамнинг терисида қуёш нурларини таъсирида ҳосил бўладиган, шунингдек организмга овқат билан тушадиган D витаминининг табиий шакли ҳисобланади
(D2 витаминига нисбатан 25% га янада фаол ҳисобланади).

D3 витаминининг биологик фаол шакли ингичка ичакдан кальций ионлари ва фосфатларни сўрилишини, остеокластик резорбцияни ва суяк тўқимасидан кальцийни ажралиб чиқишини, шунингдек буйракларда кальций ва фосфатларни найчалар орқали реабсорбциясини рағбатлантиради. Холекальциферолнинг фаол метаболитини таъсирида ва кальций ионларини ингичка ичакдан сўрилишини кучайиши натижасида қалқонсимон без олди безлари томонидан паратиреоид гормони секрециясини сусайиши кузатилади.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши

Препарат сафро таъсирида меъда-ичак йўлларидан яхши сўрилади, шунинг учун препаратни асосий овқат қабул қилиш вақтида буюриш D витаминини янада тўлиқ сўрилишига сабаб бўлади.

Тақсимланиши

D витамини йўлдош тўсиғи орқали ўтади ва кўкрак сути билан ажралиб чиқади.

Метаболизми

Жигарда холекальциферол 25-гидроксихолекальциферол(кальцидиол)гача гидроксиланади ва кейинчалик буйракларда фаол метаболит - 1,25-дигидроксихолекальциферол (кальцитриол)гача гидроксилланади.

Чиқарилиши

Қонда айланиб юрувчи метаболитлари специфик α-глобин билан боғланадилар. D витамини ва унинг метаболитлари асосан сафро ва ахлат билан организмдан чиқарилади.

Пациентларнинг айрим гуруҳларида фармакокинетикаси

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда D витаминининг метаболик клиренси соғлом кўнгиллилардагига нисбатан 57% га паст.

Мальабсорбцияси бўлган пациентларда D витаминини сўрилишини пасайиши ва янада жадалроқ элиминацияси кузатилади.

Тана вазни ортиқча бўлган пациентларда қуёш нурлари таъсирида D витаминини синтезланиш ҳусусияти камроқ, шунинг учун танқисликни тўлдириш учун уларга перорал қабул қилинадиган D витаминини янада юқорироқ дозаларини буюриш талаб этилиши мумкин.

Фармакокинетика ва фармакодинамикани боғлиқлиги

D3 витаминининг сувли эритмаси ичакда, мойли эритмасига нисбатан, яхшироқ сўрилади ва жигарда кўпроқ заҳираланади.

Болаларда сувли эритмаси қўлланганидан сўнг, мойли эритмасига нисбатан, D витаминини янада тезроқ сўрилиши ва қон зардобида кальцийнинг концентрациясини янада юқорироқ қийматларгача эришиши кузатилади.

 

Қўлланилиши

  • болаларда рахит ва катталарда остеомаляцияни олдини олиш;
  • чала туғилган чақалоқларда рахитни олдини олиш;
  • юқори ҳавф гуруҳига кирувчи катталар ва болаларда D3 витаминини танқислигини олдини олиш;
  • мальабсорбцияси бўлган катталар ва болаларда D3 витаминини танқислигини олдини олиш;
  • болаларда рахит ва катталарда остеомаляцияни даволаш;
  • катталарда остеопорозни қўллаб-қувватловчи даволаш;
  • катталарда гипопаратиреозни даволаш учун қўлланади.

 

Қўллаш усули ва дозалари

Дозалаш тартиби

Дозалаш тартиби касалликнинг характери ва оғирлигига қараб даволовчи шифокор томонидан индивидуал равишда белгиланади.

Препаратни 1000 ХБ (2 томчи) дан ортиқ дозада ҳар куни қабул қилиш билан узоқ муддат даволанганда қон зардобидаги кальцийнинг даражасини назорат қилиш керак.

Қўллаш учун кўрсатмалар

D3 витамини-нинг дозаси, суткада ХБ

Препаратнинг суткадаги томчилар миқдори

Болаларда рахитни ва катталарда остеомаляцияни олдини олиш

500

1

Чала туғилган чақалоқларда рахитни олдини олиш*

1000

2

Юқори ҳавф гуруҳидаги катталар ва болаларда D3 витамини танқислигини олдини олиш

500

1

Мальабсорбцияси бўлган катталар ва болаларда D3 витамини танқислигини олдини олиш

3000-5000

6-10

Рахитни даволаш:

- янги туғилган чақалоқлар, бир ёшгача бўлган болалар ва кичик ёшдаги болалар (0 дан 5 ёшгача бўлган болалар

- 5 ёшдан ошган болалар ва 18 ёшгача бўлган ўсмирлар

 

1000-2000

 

 

2000-5000

 

2-4

 

 

4-10

Катталарда остеомаляцияни даволаш

1000-5000

2-10

Остеопорозни қўллаб-қувватловчи даволаш

1000

2

Катталарда гипопаратиреозни даволаш**

10000-20000

20-40

 

* Суткалик дозаси мувофиқлаштирилган постконцептуал ёш 40 ҳафтагача етгунига қадар қўлланади, кейинчалик профилактик дозаси камайтирилади. Дозалаш тартиби даволовчи шифокор томонидан индивидуал равишда белгиланади.

** Препаратнинг тавсия этиладиган суткалик дозаси қон зардобидаги кальцийнинг даражасига боғлиқ. Даволашни бошланишида зардобдаги кальцийнинг даражасини ҳар
4-6 ҳафтада ва кейинчалик ҳар 3-6 ойда назорат қилиш керак. Зарурат бўлганида қон зардобидаги кальцийнинг даражасига қараб дозага тузатиш киритиш керак.

Болалар

Препарат болаларга ҳаётининг 2-чи ҳафтасидан бошлаб қўлланади.

Даволаш давомийлиги

Рахитни олдини олиш

Янги туғилган чақалоқларга ва бир ёшгача бўлган болаларга препарат ҳаётининг 2-чи ҳафтасидан бошлаб 1 ёшга тўлгунигача буюрилади. Боланинг ҳаётини иккинчи ҳафтасида, айниқса қиш ойларида препаратни қабул қилишни давом эттириш тавсия этилади.

Рахит ва остеомаляцияни олдини олиш

Даволаш давомийлиги, кейинчалик профилактик дозаларда буюрилиши билан бирга
6 ҳафтани ташкил этади. Дозани ошириб юборилиш ҳавфи борлиги туфайли препаратнинг терапевтик дозаларини 1 йил давомида қўллаш тавсия этилмайди.

Бошқа кўрсатмалар бўйича қўлланилиши

Даволаш давомийлиги касалликни кечишига боғлиқ.

Қўллаш усули

Препарат ичга қабул қилиш учун мўлжалланган.

Препаратнинг дозасини аниқ ўлчаш учун томчилар кўринишида ҳисобланганда флаконни 45о бурчак остида ушлаш керак.

Янги туғилган чақалоқлар, бир ёшгача бўлган болалар ва кичик ёшдаги (0 дан 2 ёшгача бўлган) болалар

Қабул қилишдан аввал препаратнинг керакли миқдорини бир чой қошиқ сут ёки сувда суюлтириш тавсия этилади. Томчилар озуқа бўтқаси солинган бутилкачага ёки овқат олинган қошиққа қўшилганида овқат охиригача истеъмол қилинишига ишонч ҳосил қилиш керак, акс ҳолда препаратнинг барча дозасини қабул қилинишига кафолат бериш мумкин эмас. Томчиларни совутилган овқатга истеъмол қилишдан олдин қўшиш керак.

2 ёшдан ошган болалар, 18 ёшгача бўлган ўсмирлар ва катталар

Препарат бир ош қошиқ суюқлик билан қабул қилинади.

 

Ножўя таъсирлари

Ножўя реакцияларни учраш тезлигини кўрсаткичлари қуйидаги тарзда аниқланади: жуда тез-тез (≥ 1/10); тез-тез (≥ 1/100, аммо < 1/10); тез-тез эмас (≥ 1/1000, аммо < 1/100); кам ҳолларда (≥ 1/10000, аммо < 1/1000); жуда кам ҳолларда (< 1/10000); учраш тезлиги номаълум (мавжуд маълумотларга асосланиб баҳолаш мумкин эмас).

Препарат тавсия этилган дозаларда қўлланганида ножўя реакцияларни ривожланиш ҳавфи деярли кузатилмайди. D3 витаминига ўта юқори сезувчанликни кам ҳолатларида ёки жуда юқори дозаларда узоқ муддат қўлланганида D витаминини гипервитаминози деб номланган дозани ошириб юборилиши ривожланиши мумкин.

Ножўя реакциялар ва гипервитаминознинг симптомларига қуйидагилар киради:

Моддалар алмашинуви ва озиқлантириш томонидан: учраш тезлиги номаълум – гиперхолестеринемия, полидипсия, иштаҳани пасайиши.

Руҳиятни бузилишлари: учраш тезлиги номаълум – либидони пасайиши, депрессия, психотик бузилишлар.

Нерв тизими томонидан: учраш тезлиги номаълум – бош оғриғи, уйқучанлик.

Кўриш аъзолари томонидан: учраш тезлиги номаълум – конъюнктивит, ёруғликдан қўрқиш.

Юрак томонидан: учраш тезлиги номаълум – юрак аритмиялари.

Қон-томирлари томонидан: учраш тезлиги номаълум – артериал гипертензия.

Нафас тизими, кўкрак қафаси ва кўкс оралиғи аъзолари томонидан: учраш тезлиги номаълум – ринорея.

Меъда-ичак йўллари томонидан: кам ҳолларда – қабзият, метеоризм, кўнгил айниши, қоринда оғриқ ёки диарея; учраш тезлиги номаълум – ксеростомия, қусиш, панкреатит.

Тери ва тери ости тўқималари томонидан: кам ҳолларда – кучли терлаш, терини қичишиши, тери тошмалари, эшакеми.

Скелет-мушак тизими ва бириктирувчи тўқималар томонидан: учраш тезлиги номаълум – миалгия, артралгия, мушакларни заифлиги.

Буйраклар ва сийдик чиқариш йўллари томонидан: учраш тезлиги номаълум – уремия, полиурия, нефролитиаз.

Умумий бузилишлар ва юборилган жойдаги бузилишлар: учраш тезлиги номаълум – гипертермия, тўқималарни кальцификацияланиши.

Лаборатор ва инструментал текширув натижаларига таъсири: тез-тез эмас – қон ва сийдикда кальцийнинг даражасини ошиши; учраш тезлиги номаълум – тана вазнини пасайиши, аминотрансферазаларнинг фаоллигини ошиши.

Шубҳа қилинган ножўя реакциялар хақида хабарлар

Дори воситаси рўйхатдан ўтказилгандан кейин шубҳа қилинган ножўя реакциялар хақида ҳабарлар муҳим ҳисобланадилар. Пациентда дори воситасига нисбатан жиддий ножўя реакция аниқланганида ёки ушбу бўлимда таърифланмаган янги ножўя реакция пайдо бўлганида Миллий фармакологик назорат тизимига мувофиқ равишда ахборот беришингизни сўраймиз.

 

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

  • препаратнинг фаол моддасига ёки ёрдамчи моддаларидан бирортасига ўта юқори сезувчанлик;
  • гиперкальциемия ва/ёки гиперкальциурия;
  • нефролитиаз ва/ёки нефрокальциноз;
  • оғир даражадаги буйрак етишмовчилиги;
  • D витамини гипервитаминози;
  • псевдогипопаратиреозда препаратни қўллаш мумкин эмас (D витаминига сезувчанлик нормал бўлган даврларда дозани узоқ муддатли ошириб юборилиши туфайли, D витаминининг дозасини пасайтириш зарурияти туғилиши мумкин. Бундай ҳолатда таъсир профили янада назорат қилиниши мумкин бўлган D витаминининг ҳосилалари қўлланади).

 

Дориларнинг ўзаро таъсири

Тиришишга қарши препаратларни (фенитоин кабилар) ёки барбитуратларни (ва эҳтимол жигар ферментларини индукция қилувчи бошқа дори воситаларни) бир вақтда қўллаш D3 витаминини метаболик фаолсизланиши туфайли, унинг самарадорлиги пасайиши мумкин.

Сийдик билан кальцийни экскрециясини камайтирадиган тиазид диуретиклар билан ёндош даволанганда қон зардобидаги кальцийнинг концентрациясини назорат қилиш тавсия этилади.

Глюкокортикоидларни бир вақтда қўллаш D витаминининг самарадорлигини пасайтириши мумкин. Ангишвонагул гликозидларини ёки бошыа юрак гликозидларини сақловчи препаратлар билан даволанганда Сандроп Д3 препаратини қўллаш юрак гликозидларининг токсиклик (аритмияларни ривожланиш) ҳавфини ошириши мумкин. Зарурат бўлганида қон зардобидаги кальцийнинг даражасини ва ЭКГ ни мунтазам мониторингини билан бирга синчков тиббий кузатув ўтказиш керак.

Колестирамин, колестипол гидрохлориди каби ион алмашинадиган қатронлар, орлистат ёки парафин мойи каби сурги воситалари билан ёндош даволаш D витаминини меъда-ичак йўлларидан сўрилишини камайтириши мумкин.

Рифампицин ва изониазидни бир вақтда қўллаш D витаминининг самарадорлигини пасайтириши мумкин.

Препарат, гиперкальциемияда буюриладиган, кальцитонин, этидронат ва памидронат каби дори воситаларнинг таъсирини пасайтириши мумкин.

D витамини ва таркибида магний сақловчи антацид воситаларни мажмуавий қўллаш гипермагниемияни чақириши мумкин.

Препаратни, таркибида алюминий сақловчи антацидлар билан бир вақтда қўллаш қон зардобида алюминийнинг даражасини ошириб, алюминийни суякларга бўлган токсик таъсирини кучайтириши мумкин.

D витаминининг аналоглари билан бирга қўллаш дозани ошириб юборилиш ҳавфини оширади.

 

Махсус кўрсатмалар

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларга препаратни эҳтиёткорлик билан қўллаш ва қондаги кальций ва фосфатларнинг даражасини назорат қилиш керак. Юмшоқ тўқималарни кальцификация ҳавфини инобатга олиш керак.

Юрак-қон томир касалликлари бўлган пациентларга юрак гликозидлари қўлланганида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

D витаминини фаол шаклига метаболизмга учраш тезлиги кучайиши мумкинлиги туфайли саркоидоз бўлган пациентларга препаратни эҳтиёткорлик билан буюриш керак. Бундай пациентларда қон зардоби ва сийдикдаги кальцийнинг даражасини назорат қилиш керак.

Препаратнинг умумий суткалик дозасини аниқлашда D витаминини сақловчи бошқа дори воситаларни қабул қилинишини, D витаминига бой бўлган маҳсулотларни (шу жумладан сутни) истеъмол қилинишини, пациентни қуёш остида бўлишини инобатга олиш керак.

D витаминини қабул қилиш ва буйракларда конкрементларни ҳосил бўлиши ўртасида бевосита сабаб-оқибат боғлиқликни кўрсатувчи далиллар йўқ, бироқ бундай ҳавфни пайдо бўлиши, эҳтимол, айниқса кальций ёндош қўшимча қўлланилган ҳолатларда мумкин. Кальцийни қўшимча равишда буюриш зарурияти шифокор томонидан индивидуал равишда белгиланади. Кальцийни ёндош қўлланиши синчков тиббий кузатув остида ўтказилиши керак.

Препаратнинг 1000 ХБ дан ортиқ суткалик дозаси узоқ муддат қўлланганида, айниқса юрак гликозидлари ёки диуретиклар билан ёндош даволанаётган кекса ёшдаги пациентларда, ва конкрементларни ҳосил бўлиш ҳавфи юқори бўлган пациентларда қон зардобидаги кальций ва креатининнинг даражасини назорат қилиш (буйрак функцияси мониторингини ўтказиш) керак. Гиперкальциурияда (сийдикдаги кальцийнинг даражаси суткада 300 мг (7,5 ммоль) дан ортиқ қийматни ташкил этади) ёки буйрак етишмовчилиги белгилари пайдо бўлганида препаратнинг дозасини камайтириш ёки даволашни тўхтатиш керак.

D витамини кекса ёшдаги пациентларда юқори дозаларда (500000 ХБ йилда 1 марта) перорал қабул қилинганида, айниқса қўлланганидан сўнг дастлабки 3 ой давомида суякларни синиш ҳавфини ошганлиги хақида хабарлар тушган.

Ёрдамчи моддалар

Сахароза

Препарат таркибида сахароза сақлайди. Фруктозани ўзлаштира олмасликни кам учрайдиган наслий муаммолари, глюкоза-галактоза мальабсорбцияси ёки сахараза-изомальтаза танқислиги бўлган пациентлар препаратни қабул қилишлари мумкин эмас.

Бензил спирти

Препарат таркибида, анафилактик реакцияларни чақириши мумкин бўлган бензил спиртини сақлайди.

Ҳомиладорликда ва лактация даврида қўлланиши

Ҳомиладорлик

Ҳомиладор аёлларда холекальциферолни қўллаш юзасидан маълумотлар чекланган ёки йўқ. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда репродуктив токсиклик кузатилган. Ҳомиладорлар учун тавсия этиладиган суткалик доза 500 ХБ ни ташкил этади, бироқ
D витаминини танқислиги тахмин қилинган аёлларга янада юқорироқ суткалик (2000 ХБ гача бўлган) доза талаб этилиши мумкин.

Ҳомиладорлик вақтида аёллар шифокорнинг тавсияларига риоя қилишлари керак, дозаси эса касалликнинг оғирлиги ва даволашга жавоб реакциясига қараб тебраниши мумкин.

Ҳомиладорликда препаратнинг дозасини ошириб юборилишидан сақланиш керак, чунки гиперкальциемия ҳомилада жисмоний ва ақлий ривожланишни кечикишига, аорта стенозини ўзига хос шаклини шаклланишига ва ретинопатияга олиб келиши мумкин.

Лактация

Зарурат бўлганида препарат эмизиш даврида қўлланиши мумкин.

Лактация даврида она томонидан D3 витаминини қабул қилиш эмадиган бола учун препаратни буюришни ўзгартирмайди.

D3 витамини ва унинг метаболитлари кўкрак сути билан чиқарилади. Эмадиган болаларда, она томонидан препаратни қабул қилиниши билан боғлиқ бўлган дозани ошириб юборилиш ҳолатлари таърифланмаган. Шундай бўлса ҳам, препарат эмадиган болаларга буюрилганида шифокор она томонидан қабул қилинадиган D3 витаминининг дозасини эътиборга олиши керак.

Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Препарат автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир қилмайди.

 

Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари

Эргокальциферол (D2 витамини) ва холекальциферол (D3 витамини) нисбатан паст терапевтик индексга эга. D витаминини интоксикация бўсағаси қалқонсимон без олди безларининг функцияси нормал бўлган катталарда суткада 1-2 ой давомида 40000-100000 ХБ ни ташкил этади. Янги туғилган чақалоқларда ва кичик ёшдаги болаларда анча кичикроқ концентрацияларига сезувчанлик кузатилиши мумкин. Шундай қилиб, препаратни тиббий кузатувсиз қўллаш мумкин эмас.

Дозасини ошириб юборилиши қон зардобади ва сийдикда фосфорнинг даражаларини ошишига, шунингдек тўқималарда, айниқса буйракларда (нефролитиаз, нефрокальциноз) ва қон томирларида кальцийни кейинчалик чўкиши билан гиперкальциемия синдромига олиб келади.

Катталарнинг қон зардобида кальцийнинг даражалари 10,6 мг/дл (2,65 ммоль/л) дан ортиқ ёки сийдикда суткада 300 мг дан ортиқ ёки болаларда суткада 4-6 мг/кг бўлганида препаратни бекор қилиш керак.

Дозани сурункали ошириб юборилиши гиперкальциемия оқибатида қон-томирлар ва аъзоларни каьцификациясига олиб келиши мумкин.

Интоксикациянинг симптомлари носпецифик бўлиб, кўнгил айниши, қусишдан, бошланғич босқичида – диарея, кечки босқичида – қабзият, иштаҳани пасайиши, толиқиш, бош оғриғи, миалгия, артралгия, мушакларни заифлиги, персистрацияланувчи уйқучанлик, азотемия, полидипсия, полиурия ва терминал босқичида – дегидратациядан иборат бўлади. Ўзига хос биокимёвий ўзгаришларга гиперкальциемия, гиперкальциурия, шунингдек қон зардобида 25-гидроксихолекальциферолнинг концентрациясини ошиши киради.

Даволаш

Препаратнинг дозасини сурункали ошириб юборилиш симптомлари жадаллаштирилган диурез ўтказишни, шунингдек глюкокортикостероидлар ёки кальцитонинни буюришни талаб этиши мумкин.

Дозани ошириб юборилиши, кўпинча персистрацияланувчи характерга эга бўлган, ва маълум ҳолатларда ҳаёт учун ҳавф туғдириши мумкин бўлган гиперкальциемияни коррекция қилиш чораларини кўришни талаб этади.

Биринчи навбатда D витаминини қабул қилишни тўхтатиш керак. Препаратнинг дозасини ошириб юборилиши оқибатида юзага келган гиперкальциемияни бартараф қилиш учун бир неча ҳафта талаб этилади. Гиперкальциемияни даражасига қараб даволаш чоралари кальцийнинг миқдори кам бўлган ёки кальцийсиз парҳезга риоя қилишдан, катта миқдорда суюқлик истеъмол қилишдан, фуросемидни қўллаш билан жадаллаштирилган диурез ўтказишдан, шунингдек глюкокортикоидлар ва кальцитонинни буюришдан иборат бўлади.

Буйраклар функциясини нормал бўлганида кальцийнинг даражаси қон зардобидаги кальцийнинг даражасини ва ЭКГ ни доимий мониторинги билан бирга натрий хлоридининг изотоник эритмасига (24 соат давомида 3-6 л) фуросемидни қўшиш, айрим ҳолатларда натрий эдетатини соатига 15 мг/кг дозада инфузия қилиш орқали пасайтирилиши мумкин. Олигоанурияда гемодиализ (кальцийсиз диализат) ўтказиш керак.

Специфик антидоти мавжуд эмас.

Препарат юқори дозаларда узоқ муддат қўлланганида пациентлар дозани ошириб юборилиш симптомларига (кўнгил айниши, қусиш, шунингдек дастлаб диарея, кейинчалик – қабзият, анорексия, ҳолсизлик, бош оғриғи, миалгия, артралгия, мушакларни заифлиги, уйқучанлик, азотемия, полидипсия ва полиурия) эътибор беришлари тавсия этилади.

 

Чиқарилиш шакли

Ичга қабул қилиш учун томчилар 10 мл дан сариқ рангли шиша флаконларда тиқин-томчилагич ёпилган ва ҳимоя халқаси билан маҳкамланган ҳимоя қопқоқчаси буралган.

1 флакон тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

 

Сақлаш шароити

Ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25оС дан юқори бўлмаган хароратда сақлансин.

Болалар ололмайдиган жойда сақлансин!

Флакон очилганидан сўнг препарат 6 ой давомида ишлатилсин.

 

Яроқлилик муддати

Ишлаб чиқарилган санадан бошлаб 3 йил.

Яроқлилик муддати тугаганидан сўнг қўлланилмасин.

 

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецептсиз.

 

Ишлаб чиқарилган

“Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.”, Туркия

(ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй / Текирдаг).

“World Medicine Ilaç San. ve Tic. A.Ş.”, Turkey

(ÇOSB G.O. Paşa Mah. 6. Cad. No: 30 Çerkezköy / Tekirdağ).

 

Ўзбекистон Республикаси ҳудудида дори воситаларининг сифати бўйича эътирозлар (таклифлар)ни қабул қилувчи ташкилот номи ва манзили

“Tar Pharm Alliance” МЧЖ,

Ўзбекситон Республикаси, Тошкент ш., Миробод тумани, Сайхун кўч., 166 уй

Телефон: (+998) 71 277-76-78, (+998) 71 277-76-48.

Фармакодинамикаси

Сандроп Д3 препаратининг таъсир этувчи моддаси холекальциферол (D3 витамини), рахитга қарши фаол фактор ҳисобланади. D3 витаминининг энг муҳим функцияси бўлиб кальций ва фосфатлар метаболизмини бошқариш ҳисобланади, бу скелетни минерализацияси ва ўсишига сабаб бўлади.

D3 витамини одамнинг терисида қуёш нурларини таъсирида ҳосил бўладиган, шунингдек организмга овқат билан тушадиган D витаминининг табиий шакли ҳисобланади
(D2 витаминига нисбатан 25% га янада фаол ҳисобланади).

D3 витаминининг биологик фаол шакли ингичка ичакдан кальций ионлари ва фосфатларни сўрилишини, остеокластик резорбцияни ва суяк тўқимасидан кальцийни ажралиб чиқишини, шунингдек буйракларда кальций ва фосфатларни найчалар орқали реабсорбциясини рағбатлантиради. Холекальциферолнинг фаол метаболитини таъсирида ва кальций ионларини ингичка ичакдан сўрилишини кучайиши натижасида қалқонсимон без олди безлари томонидан паратиреоид гормони секрециясини сусайиши кузатилади.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши

Препарат сафро таъсирида меъда-ичак йўлларидан яхши сўрилади, шунинг учун препаратни асосий овқат қабул қилиш вақтида буюриш D витаминини янада тўлиқ сўрилишига сабаб бўлади.

Тақсимланиши

D витамини йўлдош тўсиғи орқали ўтади ва кўкрак сути билан ажралиб чиқади.

Метаболизми

Жигарда холекальциферол 25-гидроксихолекальциферол(кальцидиол)гача гидроксиланади ва кейинчалик буйракларда фаол метаболит - 1,25-дигидроксихолекальциферол (кальцитриол)гача гидроксилланади.

Чиқарилиши

Қонда айланиб юрувчи метаболитлари специфик α-глобин билан боғланадилар. D витамини ва унинг метаболитлари асосан сафро ва ахлат билан организмдан чиқарилади.

Пациентларнинг айрим гуруҳларида фармакокинетикаси

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда D витаминининг метаболик клиренси соғлом кўнгиллилардагига нисбатан 57% га паст.

Мальабсорбцияси бўлган пациентларда D витаминини сўрилишини пасайиши ва янада жадалроқ элиминацияси кузатилади.

Тана вазни ортиқча бўлган пациентларда қуёш нурлари таъсирида D витаминини синтезланиш ҳусусияти камроқ, шунинг учун танқисликни тўлдириш учун уларга перорал қабул қилинадиган D витаминини янада юқорироқ дозаларини буюриш талаб этилиши мумкин.

Фармакокинетика ва фармакодинамикани боғлиқлиги

D3 витаминининг сувли эритмаси ичакда, мойли эритмасига нисбатан, яхшироқ сўрилади ва жигарда кўпроқ заҳираланади.

Болаларда сувли эритмаси қўлланганидан сўнг, мойли эритмасига нисбатан, D витаминини янада тезроқ сўрилиши ва қон зардобида кальцийнинг концентрациясини янада юқорироқ қийматларгача эришиши кузатилади.

 

Қўлланилиши

  • болаларда рахит ва катталарда остеомаляцияни олдини олиш;
  • чала туғилган чақалоқларда рахитни олдини олиш;
  • юқори ҳавф гуруҳига кирувчи катталар ва болаларда D3 витаминини танқислигини олдини олиш;
  • мальабсорбцияси бўлган катталар ва болаларда D3 витаминини танқислигини олдини олиш;
  • болаларда рахит ва катталарда остеомаляцияни даволаш;
  • катталарда остеопорозни қўллаб-қувватловчи даволаш;
  • катталарда гипопаратиреозни даволаш учун қўлланади.

 

Қўллаш усули ва дозалари

Дозалаш тартиби

Дозалаш тартиби касалликнинг характери ва оғирлигига қараб даволовчи шифокор томонидан индивидуал равишда белгиланади.

Препаратни 1000 ХБ (2 томчи) дан ортиқ дозада ҳар куни қабул қилиш билан узоқ муддат даволанганда қон зардобидаги кальцийнинг даражасини назорат қилиш керак.

Қўллаш учун кўрсатмалар

D3 витамини-нинг дозаси, суткада ХБ

Препаратнинг суткадаги томчилар миқдори

Болаларда рахитни ва катталарда остеомаляцияни олдини олиш

500

1

Чала туғилган чақалоқларда рахитни олдини олиш*

1000

2

Юқори ҳавф гуруҳидаги катталар ва болаларда D3 витамини танқислигини олдини олиш

500

1

Мальабсорбцияси бўлган катталар ва болаларда D3 витамини танқислигини олдини олиш

3000-5000

6-10

Рахитни даволаш:

- янги туғилган чақалоқлар, бир ёшгача бўлган болалар ва кичик ёшдаги болалар (0 дан 5 ёшгача бўлган болалар

- 5 ёшдан ошган болалар ва 18 ёшгача бўлган ўсмирлар

 

1000-2000

 

 

2000-5000

 

2-4

 

 

4-10

Катталарда остеомаляцияни даволаш

1000-5000

2-10

Остеопорозни қўллаб-қувватловчи даволаш

1000

2

Катталарда гипопаратиреозни даволаш**

10000-20000

20-40

 

* Суткалик дозаси мувофиқлаштирилган постконцептуал ёш 40 ҳафтагача етгунига қадар қўлланади, кейинчалик профилактик дозаси камайтирилади. Дозалаш тартиби даволовчи шифокор томонидан индивидуал равишда белгиланади.

** Препаратнинг тавсия этиладиган суткалик дозаси қон зардобидаги кальцийнинг даражасига боғлиқ. Даволашни бошланишида зардобдаги кальцийнинг даражасини ҳар
4-6 ҳафтада ва кейинчалик ҳар 3-6 ойда назорат қилиш керак. Зарурат бўлганида қон зардобидаги кальцийнинг даражасига қараб дозага тузатиш киритиш керак.

Болалар

Препарат болаларга ҳаётининг 2-чи ҳафтасидан бошлаб қўлланади.

Даволаш давомийлиги

Рахитни олдини олиш

Янги туғилган чақалоқларга ва бир ёшгача бўлган болаларга препарат ҳаётининг 2-чи ҳафтасидан бошлаб 1 ёшга тўлгунигача буюрилади. Боланинг ҳаётини иккинчи ҳафтасида, айниқса қиш ойларида препаратни қабул қилишни давом эттириш тавсия этилади.

Рахит ва остеомаляцияни олдини олиш

Даволаш давомийлиги, кейинчалик профилактик дозаларда буюрилиши билан бирга
6 ҳафтани ташкил этади. Дозани ошириб юборилиш ҳавфи борлиги туфайли препаратнинг терапевтик дозаларини 1 йил давомида қўллаш тавсия этилмайди.

Бошқа кўрсатмалар бўйича қўлланилиши

Даволаш давомийлиги касалликни кечишига боғлиқ.

Қўллаш усули

Препарат ичга қабул қилиш учун мўлжалланган.

Препаратнинг дозасини аниқ ўлчаш учун томчилар кўринишида ҳисобланганда флаконни 45о бурчак остида ушлаш керак.

Янги туғилган чақалоқлар, бир ёшгача бўлган болалар ва кичик ёшдаги (0 дан 2 ёшгача бўлган) болалар

Қабул қилишдан аввал препаратнинг керакли миқдорини бир чой қошиқ сут ёки сувда суюлтириш тавсия этилади. Томчилар озуқа бўтқаси солинган бутилкачага ёки овқат олинган қошиққа қўшилганида овқат охиригача истеъмол қилинишига ишонч ҳосил қилиш керак, акс ҳолда препаратнинг барча дозасини қабул қилинишига кафолат бериш мумкин эмас. Томчиларни совутилган овқатга истеъмол қилишдан олдин қўшиш керак.

2 ёшдан ошган болалар, 18 ёшгача бўлган ўсмирлар ва катталар

Препарат бир ош қошиқ суюқлик билан қабул қилинади.

 

Ножўя таъсирлари

Ножўя реакцияларни учраш тезлигини кўрсаткичлари қуйидаги тарзда аниқланади: жуда тез-тез (≥ 1/10); тез-тез (≥ 1/100, аммо < 1/10); тез-тез эмас (≥ 1/1000, аммо < 1/100); кам ҳолларда (≥ 1/10000, аммо < 1/1000); жуда кам ҳолларда (< 1/10000); учраш тезлиги номаълум (мавжуд маълумотларга асосланиб баҳолаш мумкин эмас).

Препарат тавсия этилган дозаларда қўлланганида ножўя реакцияларни ривожланиш ҳавфи деярли кузатилмайди. D3 витаминига ўта юқори сезувчанликни кам ҳолатларида ёки жуда юқори дозаларда узоқ муддат қўлланганида D витаминини гипервитаминози деб номланган дозани ошириб юборилиши ривожланиши мумкин.

Ножўя реакциялар ва гипервитаминознинг симптомларига қуйидагилар киради:

Моддалар алмашинуви ва озиқлантириш томонидан: учраш тезлиги номаълум – гиперхолестеринемия, полидипсия, иштаҳани пасайиши.

Руҳиятни бузилишлари: учраш тезлиги номаълум – либидони пасайиши, депрессия, психотик бузилишлар.

Нерв тизими томонидан: учраш тезлиги номаълум – бош оғриғи, уйқучанлик.

Кўриш аъзолари томонидан: учраш тезлиги номаълум – конъюнктивит, ёруғликдан қўрқиш.

Юрак томонидан: учраш тезлиги номаълум – юрак аритмиялари.

Қон-томирлари томонидан: учраш тезлиги номаълум – артериал гипертензия.

Нафас тизими, кўкрак қафаси ва кўкс оралиғи аъзолари томонидан: учраш тезлиги номаълум – ринорея.

Меъда-ичак йўллари томонидан: кам ҳолларда – қабзият, метеоризм, кўнгил айниши, қоринда оғриқ ёки диарея; учраш тезлиги номаълум – ксеростомия, қусиш, панкреатит.

Тери ва тери ости тўқималари томонидан: кам ҳолларда – кучли терлаш, терини қичишиши, тери тошмалари, эшакеми.

Скелет-мушак тизими ва бириктирувчи тўқималар томонидан: учраш тезлиги номаълум – миалгия, артралгия, мушакларни заифлиги.

Буйраклар ва сийдик чиқариш йўллари томонидан: учраш тезлиги номаълум – уремия, полиурия, нефролитиаз.

Умумий бузилишлар ва юборилган жойдаги бузилишлар: учраш тезлиги номаълум – гипертермия, тўқималарни кальцификацияланиши.

Лаборатор ва инструментал текширув натижаларига таъсири: тез-тез эмас – қон ва сийдикда кальцийнинг даражасини ошиши; учраш тезлиги номаълум – тана вазнини пасайиши, аминотрансферазаларнинг фаоллигини ошиши.

Шубҳа қилинган ножўя реакциялар хақида хабарлар

Дори воситаси рўйхатдан ўтказилгандан кейин шубҳа қилинган ножўя реакциялар хақида ҳабарлар муҳим ҳисобланадилар. Пациентда дори воситасига нисбатан жиддий ножўя реакция аниқланганида ёки ушбу бўлимда таърифланмаган янги ножўя реакция пайдо бўлганида Миллий фармакологик назорат тизимига мувофиқ равишда ахборот беришингизни сўраймиз.

 

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

  • препаратнинг фаол моддасига ёки ёрдамчи моддаларидан бирортасига ўта юқори сезувчанлик;
  • гиперкальциемия ва/ёки гиперкальциурия;
  • нефролитиаз ва/ёки нефрокальциноз;
  • оғир даражадаги буйрак етишмовчилиги;
  • D витамини гипервитаминози;
  • псевдогипопаратиреозда препаратни қўллаш мумкин эмас (D витаминига сезувчанлик нормал бўлган даврларда дозани узоқ муддатли ошириб юборилиши туфайли, D витаминининг дозасини пасайтириш зарурияти туғилиши мумкин. Бундай ҳолатда таъсир профили янада назорат қилиниши мумкин бўлган D витаминининг ҳосилалари қўлланади).

 

Дориларнинг ўзаро таъсири

Тиришишга қарши препаратларни (фенитоин кабилар) ёки барбитуратларни (ва эҳтимол жигар ферментларини индукция қилувчи бошқа дори воситаларни) бир вақтда қўллаш D3 витаминини метаболик фаолсизланиши туфайли, унинг самарадорлиги пасайиши мумкин.

Сийдик билан кальцийни экскрециясини камайтирадиган тиазид диуретиклар билан ёндош даволанганда қон зардобидаги кальцийнинг концентрациясини назорат қилиш тавсия этилади.

Глюкокортикоидларни бир вақтда қўллаш D витаминининг самарадорлигини пасайтириши мумкин. Ангишвонагул гликозидларини ёки бошыа юрак гликозидларини сақловчи препаратлар билан даволанганда Сандроп Д3 препаратини қўллаш юрак гликозидларининг токсиклик (аритмияларни ривожланиш) ҳавфини ошириши мумкин. Зарурат бўлганида қон зардобидаги кальцийнинг даражасини ва ЭКГ ни мунтазам мониторингини билан бирга синчков тиббий кузатув ўтказиш керак.

Колестирамин, колестипол гидрохлориди каби ион алмашинадиган қатронлар, орлистат ёки парафин мойи каби сурги воситалари билан ёндош даволаш D витаминини меъда-ичак йўлларидан сўрилишини камайтириши мумкин.

Рифампицин ва изониазидни бир вақтда қўллаш D витаминининг самарадорлигини пасайтириши мумкин.

Препарат, гиперкальциемияда буюриладиган, кальцитонин, этидронат ва памидронат каби дори воситаларнинг таъсирини пасайтириши мумкин.

D витамини ва таркибида магний сақловчи антацид воситаларни мажмуавий қўллаш гипермагниемияни чақириши мумкин.

Препаратни, таркибида алюминий сақловчи антацидлар билан бир вақтда қўллаш қон зардобида алюминийнинг даражасини ошириб, алюминийни суякларга бўлган токсик таъсирини кучайтириши мумкин.

D витаминининг аналоглари билан бирга қўллаш дозани ошириб юборилиш ҳавфини оширади.

 

Махсус кўрсатмалар

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларга препаратни эҳтиёткорлик билан қўллаш ва қондаги кальций ва фосфатларнинг даражасини назорат қилиш керак. Юмшоқ тўқималарни кальцификация ҳавфини инобатга олиш керак.

Юрак-қон томир касалликлари бўлган пациентларга юрак гликозидлари қўлланганида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

D витаминини фаол шаклига метаболизмга учраш тезлиги кучайиши мумкинлиги туфайли саркоидоз бўлган пациентларга препаратни эҳтиёткорлик билан буюриш керак. Бундай пациентларда қон зардоби ва сийдикдаги кальцийнинг даражасини назорат қилиш керак.

Препаратнинг умумий суткалик дозасини аниқлашда D витаминини сақловчи бошқа дори воситаларни қабул қилинишини, D витаминига бой бўлган маҳсулотларни (шу жумладан сутни) истеъмол қилинишини, пациентни қуёш остида бўлишини инобатга олиш керак.

D витаминини қабул қилиш ва буйракларда конкрементларни ҳосил бўлиши ўртасида бевосита сабаб-оқибат боғлиқликни кўрсатувчи далиллар йўқ, бироқ бундай ҳавфни пайдо бўлиши, эҳтимол, айниқса кальций ёндош қўшимча қўлланилган ҳолатларда мумкин. Кальцийни қўшимча равишда буюриш зарурияти шифокор томонидан индивидуал равишда белгиланади. Кальцийни ёндош қўлланиши синчков тиббий кузатув остида ўтказилиши керак.

Препаратнинг 1000 ХБ дан ортиқ суткалик дозаси узоқ муддат қўлланганида, айниқса юрак гликозидлари ёки диуретиклар билан ёндош даволанаётган кекса ёшдаги пациентларда, ва конкрементларни ҳосил бўлиш ҳавфи юқори бўлган пациентларда қон зардобидаги кальций ва креатининнинг даражасини назорат қилиш (буйрак функцияси мониторингини ўтказиш) керак. Гиперкальциурияда (сийдикдаги кальцийнинг даражаси суткада 300 мг (7,5 ммоль) дан ортиқ қийматни ташкил этади) ёки буйрак етишмовчилиги белгилари пайдо бўлганида препаратнинг дозасини камайтириш ёки даволашни тўхтатиш керак.

D витамини кекса ёшдаги пациентларда юқори дозаларда (500000 ХБ йилда 1 марта) перорал қабул қилинганида, айниқса қўлланганидан сўнг дастлабки 3 ой давомида суякларни синиш ҳавфини ошганлиги хақида хабарлар тушган.

Ёрдамчи моддалар

Сахароза

Препарат таркибида сахароза сақлайди. Фруктозани ўзлаштира олмасликни кам учрайдиган наслий муаммолари, глюкоза-галактоза мальабсорбцияси ёки сахараза-изомальтаза танқислиги бўлган пациентлар препаратни қабул қилишлари мумкин эмас.

Бензил спирти

Препарат таркибида, анафилактик реакцияларни чақириши мумкин бўлган бензил спиртини сақлайди.

Ҳомиладорликда ва лактация даврида қўлланиши

Ҳомиладорлик

Ҳомиладор аёлларда холекальциферолни қўллаш юзасидан маълумотлар чекланган ёки йўқ. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда репродуктив токсиклик кузатилган. Ҳомиладорлар учун тавсия этиладиган суткалик доза 500 ХБ ни ташкил этади, бироқ
D витаминини танқислиги тахмин қилинган аёлларга янада юқорироқ суткалик (2000 ХБ гача бўлган) доза талаб этилиши мумкин.

Ҳомиладорлик вақтида аёллар шифокорнинг тавсияларига риоя қилишлари керак, дозаси эса касалликнинг оғирлиги ва даволашга жавоб реакциясига қараб тебраниши мумкин.

Ҳомиладорликда препаратнинг дозасини ошириб юборилишидан сақланиш керак, чунки гиперкальциемия ҳомилада жисмоний ва ақлий ривожланишни кечикишига, аорта стенозини ўзига хос шаклини шаклланишига ва ретинопатияга олиб келиши мумкин.

Лактация

Зарурат бўлганида препарат эмизиш даврида қўлланиши мумкин.

Лактация даврида она томонидан D3 витаминини қабул қилиш эмадиган бола учун препаратни буюришни ўзгартирмайди.

D3 витамини ва унинг метаболитлари кўкрак сути билан чиқарилади. Эмадиган болаларда, она томонидан препаратни қабул қилиниши билан боғлиқ бўлган дозани ошириб юборилиш ҳолатлари таърифланмаган. Шундай бўлса ҳам, препарат эмадиган болаларга буюрилганида шифокор она томонидан қабул қилинадиган D3 витаминининг дозасини эътиборга олиши керак.

Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Препарат автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир қилмайди.

 

Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари

Эргокальциферол (D2 витамини) ва холекальциферол (D3 витамини) нисбатан паст терапевтик индексга эга. D витаминини интоксикация бўсағаси қалқонсимон без олди безларининг функцияси нормал бўлган катталарда суткада 1-2 ой давомида 40000-100000 ХБ ни ташкил этади. Янги туғилган чақалоқларда ва кичик ёшдаги болаларда анча кичикроқ концентрацияларига сезувчанлик кузатилиши мумкин. Шундай қилиб, препаратни тиббий кузатувсиз қўллаш мумкин эмас.

Дозасини ошириб юборилиши қон зардобади ва сийдикда фосфорнинг даражаларини ошишига, шунингдек тўқималарда, айниқса буйракларда (нефролитиаз, нефрокальциноз) ва қон томирларида кальцийни кейинчалик чўкиши билан гиперкальциемия синдромига олиб келади.

Катталарнинг қон зардобида кальцийнинг даражалари 10,6 мг/дл (2,65 ммоль/л) дан ортиқ ёки сийдикда суткада 300 мг дан ортиқ ёки болаларда суткада 4-6 мг/кг бўлганида препаратни бекор қилиш керак.

Дозани сурункали ошириб юборилиши гиперкальциемия оқибатида қон-томирлар ва аъзоларни каьцификациясига олиб келиши мумкин.

Интоксикациянинг симптомлари носпецифик бўлиб, кўнгил айниши, қусишдан, бошланғич босқичида – диарея, кечки босқичида – қабзият, иштаҳани пасайиши, толиқиш, бош оғриғи, миалгия, артралгия, мушакларни заифлиги, персистрацияланувчи уйқучанлик, азотемия, полидипсия, полиурия ва терминал босқичида – дегидратациядан иборат бўлади. Ўзига хос биокимёвий ўзгаришларга гиперкальциемия, гиперкальциурия, шунингдек қон зардобида 25-гидроксихолекальциферолнинг концентрациясини ошиши киради.

Даволаш

Препаратнинг дозасини сурункали ошириб юборилиш симптомлари жадаллаштирилган диурез ўтказишни, шунингдек глюкокортикостероидлар ёки кальцитонинни буюришни талаб этиши мумкин.

Дозани ошириб юборилиши, кўпинча персистрацияланувчи характерга эга бўлган, ва маълум ҳолатларда ҳаёт учун ҳавф туғдириши мумкин бўлган гиперкальциемияни коррекция қилиш чораларини кўришни талаб этади.

Биринчи навбатда D витаминини қабул қилишни тўхтатиш керак. Препаратнинг дозасини ошириб юборилиши оқибатида юзага келган гиперкальциемияни бартараф қилиш учун бир неча ҳафта талаб этилади. Гиперкальциемияни даражасига қараб даволаш чоралари кальцийнинг миқдори кам бўлган ёки кальцийсиз парҳезга риоя қилишдан, катта миқдорда суюқлик истеъмол қилишдан, фуросемидни қўллаш билан жадаллаштирилган диурез ўтказишдан, шунингдек глюкокортикоидлар ва кальцитонинни буюришдан иборат бўлади.

Буйраклар функциясини нормал бўлганида кальцийнинг даражаси қон зардобидаги кальцийнинг даражасини ва ЭКГ ни доимий мониторинги билан бирга натрий хлоридининг изотоник эритмасига (24 соат давомида 3-6 л) фуросемидни қўшиш, айрим ҳолатларда натрий эдетатини соатига 15 мг/кг дозада инфузия қилиш орқали пасайтирилиши мумкин. Олигоанурияда гемодиализ (кальцийсиз диализат) ўтказиш керак.

Специфик антидоти мавжуд эмас.

Препарат юқори дозаларда узоқ муддат қўлланганида пациентлар дозани ошириб юборилиш симптомларига (кўнгил айниши, қусиш, шунингдек дастлаб диарея, кейинчалик – қабзият, анорексия, ҳолсизлик, бош оғриғи, миалгия, артралгия, мушакларни заифлиги, уйқучанлик, азотемия, полидипсия ва полиурия) эътибор беришлари тавсия этилади.

 

Чиқарилиш шакли

Ичга қабул қилиш учун томчилар 10 мл дан сариқ рангли шиша флаконларда тиқин-томчилагич ёпилган ва ҳимоя халқаси билан маҳкамланган ҳимоя қопқоқчаси буралган.

1 флакон тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

 

Сақлаш шароити

Ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25оС дан юқори бўлмаган хароратда сақлансин.

Болалар ололмайдиган жойда сақлансин!

Флакон очилганидан сўнг препарат 6 ой давомида ишлатилсин.

 

Яроқлилик муддати

Ишлаб чиқарилган санадан бошлаб 3 йил.

Яроқлилик муддати тугаганидан сўнг қўлланилмасин.

 

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецептсиз.

 

Ишлаб чиқарилган

“Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.”, Туркия

(ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй / Текирдаг).

“World Medicine Ilaç San. ve Tic. A.Ş.”, Turkey

(ÇOSB G.O. Paşa Mah. 6. Cad. No: 30 Çerkezköy / Tekirdağ).

 

Ўзбекистон Республикаси ҳудудида дори воситаларининг сифати бўйича эътирозлар (таклифлар)ни қабул қилувчи ташкилот номи ва манзили

“Tar Pharm Alliance” МЧЖ,

Ўзбекситон Республикаси, Тошкент ш., Миробод тумани, Сайхун кўч., 166 уй

Телефон: (+998) 71 277-76-78, (+998) 71 277-76-48.