Peridon

Фармакологик ҳусусиятлари

Фармакодинамикаси

Домперидон дофамин рецепторларининг антагонисти бўлиб, қусишга қарши таъсир кўрсатади. Дори воситаси гематоэнцефалик тўсиқ орқали аҳамиятсиз даражада ўтади. Домперидон қўлланганида жуда кам ҳолатларда, айниқса катталарда, экстрапирамид бузилишлар ривожланади, бироқ дори воситаси гипофиздан пролактин ажралиб чиқишини рағбатлантиради. Домперидоннинг қусишга қарши таъсири, эҳтимол, периферик (гастрокинетик) самараларини ва area postrema соҳасида жойлашган хеморецептор триггер зонасининг дофамин рецепторларига нисбатан антагонизмини қўшилиши билан ифодаланади ва гематоэнцефалитик тўсиққа эга эмас. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларнинг натижалари, шунингдек бош мияда дори воситасининг концентрациясини пастлиги, домперидоннинг самаралари асосан унинг дофамин рецепторларига периферик таъсири билан боғлиқлигини кўрсатади.

Одамда ўтказилган тадқиқотларда, домперидон перорал қабул қилинганида пастки қизилўнгач сфинктерининг тонусини ошириши, антродуоденал ҳаракатни яхшилаши ва меъдани бўшашишини тезлаштириши аниқланган. Дори воситаси меъда секрециясига таъсир кўрсатмайди.

QT оралиғини давомийлигига домперидоннинг таъсири (10 мг ёки 20 мг дан суткада 4 марта, максимал суткалик дозаси 80 мг) соғлом кўнгиллилар иштирокида, плацебо, фаол қиёсий препарат ва ижобий назорат ёрдамида ICH-E14 талабларига мувофиқ равишда ўтказилган клиник тадқиқотларда (антиаритмик воситаларга мансуб бўлмаган дори воситаларнинг аритмоген потенциали ва QT/QTc оралиғини узайишини клиник жиҳатдан баҳолаш) баҳоланган. Тадқиқотнинг 4-кунига келиб QTc оралиқлари ўртасидаги максимал фарқ (дастлабки даражасидан қийматларни силжишини баҳолаш учун энг кичик квадратлар усулидан фойдаланилган) домперидон (20 мг дан суткада 4 марта) ва плацебо қўлланганида 3,4 мс (1,0-5,9 мс) ни ташкил этган, икки томонлама 90% ишонч оралиғи 10 мс дан ошмаган. Ушбу тадқиқотда 80 мг гача бўлган суткалик дозада қўлланганида (тавсия этилган максимал суткалик дозадан 2 баробардан кўпроқ ошади) QTc оралиғини давомийлигига домперидонни клиник аҳамиятли таъсири аниқланмаган.

Шундай бўлсада, дориларнинг ўзаро таъсирини ўрганиш юзасидан ўтказилган иккита олдинги клиник тадқиқотларда домперидон билан монотерапия ўтказилганида (10 мг дан суткада 4 марта) QTc оралиғини узайиши кузатилган. Домперидон ва плацебо қўлланганида QTcF оралиқлари ўртасидаги максимал ўртача фарқ (вақт бўйича тўғриланганида) мувофиқ равишда 5,4 мс (95% ишонч интервали: 1,7-12,4) ва 7,5 мс (95% ишонч интервали: 0,6-14,4) ни ташкил этган.

12 ёш ва ундан кичик ёшдаги болаларда домперидон ёрдамида ўтказилган клиник тадқиқотлар

Домперидонни қўллаш ҳавфсизлиги ва самарадорлиги 6 ойликдан 12 ёшгача (ўртача 7 ёш) бўлган, ўткир гастроэнтерит билан хасталанган 292 нафар болаларда параллел гуруҳлар билан ўтказилган кўп марказли рандомизацияланган икки ёқлама яширин плацебо-назоратли проспектив клиник тадқиқотда баҳоланган. Пациентлар перорал регидратацион даволаш (ПРД) га қўшимча равишда 7 кундан кўп бўлмаган вақт давомида рандом равишда суткада 3 марта домперидон суспензиясини (0,25 мг/кг, максимал суткалик доза 30 мг) ёки плацебо қабул қилганлар. Тадқиқот натижалари, дори воситаси ва ПРД нинг самарадорлиги плацебо ва ПРД нинг самарадорлигидан (даволаш бошланганидан сўнг дастлабки 48 соат давомида қусиш ҳуружлари кузатилмаган пациентлар миқдорини фоизлардаги кўрсаткичини баҳолашда) ошмаганлигидан далолат беради.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши

Перорал қабул қилинганида домперидон меъда-ичак йўллари (МИЙ) дан тезда сўрилади ва тизимли қон оқимига тушади; дори воситаси қон плазмасида максимал концентрациясига (C_max) тахминан 1 соатдан кейин эришади. 10-20 мг дозалар диапазонида домперидон учун C_max ва “концентрация-вақт” эгри чизиғи остидаги майдони (AUC) дозага пропорционал равишда ошади. Дори воситаси суткада 4 марта (ҳар 5 соатда) 4 кун давомида кўп маротаба қабул қилинганида AUC қиймати 2-3 марта ошган.

Перорал қўлланганида домперидоннинг мутлоқ биокираолишлигини пастлиги (тахминан 15%) ичак деворида ва жигарда тизимолди элиминация жараёнида (“биринчи марта ўтиш самараси”) жадал метаболизмга учраши билан ифодаланади. Соғлом кўнгиллиларда домперидон овқатдан кейин қабул қилинганида унинг биокираолишлиги ошишига қарамасдан, МИЙ томонидан бузилишлари бўлган пациентлар дори воситасини овқатдан 15-30 минут олдин қабул қилишлари керак. Меъда ширасининг кислоталиги пасайганида домперидонни сўрилиш даражаси камаяди. Циметидин ва натрий бикарбонати билан бир вақтда перорал қабул қилинганида домперидоннинг биокираолишлиги пасаяди.

Тақсимланиши

Домперидонни қон плазмаси оқсиллари билан боғланиш даражаси 91-93% ни ташкил этади. Ҳайвонларда радиофаол нишон билан нишонланган допмеридон ёрдамида ўтказилган тадқиқотларда, уни тўқималарга кенг тақсимланиши, ва бунда бош мияда дори воситасининг концентрациясини паст бўлиши аниқланган. Каламушларда ўтказилган тадқиқотларда, домперидонни йўлдош орқали аҳамиятсиз миқдорларда ўтиши аниқланган.

Метаболизми

Домперидон жигарда гидроксилланиш ва N-дезалкилланиш йўли билан жадал метаболизмга учрайди. In vitro шароитида цитохром Р450 ферментлар тизимининг ингибиторлари ёрдамида ўтказилган тадқиқотларда, домперидонни N-дезалкилланишида CYP3A4 изоферментини иштирок этиши, дори воситасини гидроксилланишида эса CYP3A4, CYP1A2 ва CYP2E1 изоферментларини иштирок этиши аниқланган.

Чиқарилиши

Перорал қабул қилинганида домперидоннинг юборилган дозасини 31% ва 66% мувофиқ равишда сийдик билан ва МИЙ орқали чиқарилади. Дори воситаси организмдан ўзгармаган кўринишда аҳамиятсиз миқдорларда (тахминан 1% сийдик билан ва 10% МИЙ орқали) чиқарилади. Соғлом кўнгиллиларда ичга бир марта қабул қилинганидан сўнг домперидонни ярим чиқарилиш даври 7-9 соатни ташкил этади; оғир даражадаги буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда дори воситасини ярим чиқарилиш даври ошади.

Жигар етишмовчилиги

Ўртача оғирлик даражасидаги жигар етишмовчилиги (7-9 балл, Чайлд-Пью шкаласи бўйича В синф) бўлган пациентларда домперидоннинг AUC ва C_max қийматлари соғлом кўнгиллилардаги шундай кўрсаткичлардан мувофиқ раввишда 2,9 марта ва 1,5 марта юқори бўлган; дори воситасининг плазма оқсиллари билан боғланмаган фракцияси 25% га ошган, якуний ярим чиқарилиш даври эса 15 соатдан 23 соатгача узайган. Енгил даражадаги жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда домперидоннинг C_max ва AUC қийматларини, соғлом кўнгиллилардаги ўхшаш кўрсаткичларга нисбатан янада пастроқ бўлиши кузатилган, бунда дори воситасини плазма оқсиллари билан боғланиш даражаси ва якуний ярим чиқарилиш даври ўзгармаган. Оғир даражадаги жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда домперидон билан тадқиқотлар ўтказилмаган. Оғир даражадаги жигар етишмовчилиги ёки ўртача даражадаги жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда Перидон препаратини қўллаш мумкин эмас.

Буйрак етишмовчилиги

Оғир даражадаги буйрак етишмовчилиги (креатинин клиренси 30 мл/мин/1,73 м² дан кам) бўлган пациентларда домперидонни ярим чиқарилиш даври 7,4 соатдан 20,8 соатгача узайган, бунда дори воситасининг кон плазмасидаги концентрацияси соғлом кўнгиллилардаги кўрсаткичлардан паст бўлган.

Домперидон организмдан сийдик билан ўзгармаган ҳолда аҳамиятсиз миқдорларда (тахминан 1%) чиқарилганлиги туфайли, буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда бир марта қўлланганида препаратнинг дозасига тузатиш киритиш заруриятини туғилиш эҳтимоли кам бўлади.

Бироқ буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда домперидон кўп маротаба қўлланганида қабул қилишлар сони (оғирлик даражасига қараб) суткада 1-2 мартадан ошмаслиги керак, шунингдек дори воситасининг дозасини пасайтириш зарурияти туғилиши мумкин.

Қўлланилиши

Перидон кўнгил айниши ва қусиш каби симптомларни енгиллаштириш учун қўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Перидон препаратини кўнгил айниши ва қусишни назорат қилиш учун керак бўладиган минимали самарали дозада, максимал қисқа вақт давомида қўллаш керак.

Перидон препаратини ичга овқатдан олдин қабул қилиш тавсия этилади; овқатдан кейин қабул қилинганида препаратни сўрилиш тезлиги пасаяди.

Перидон препаратини белгиланган вақтда қабул қилиш лозим; навбатдаги дозаси ўтказиб юборилганида, уни қабул қилиш мумкин эмас, навбатдаги дозасини қабул қилишни кутиш ва қабул қилиш жадвалига мувофиқ равишда қабул қилиш керак. Ўтказиб юборилган дозани компенсация қилиш учун икки марта катта дозани қабул қилиш мумкин эмас.

Одатда, препарат билан максимал даволаш давомийлиги 1 ҳафтадан ошмаслиги лозим.

Катталар ҳамда тана вазни 35 кг ва ундан ортиқ бўлган 12 ёш ва ундан катта ўсмирлар

1 таблетка (домперидон 10 мг) дан суткада 1-3 марта қабул қилинади, дори воситасининг максимал суткалик дозаси 30 мг ни ташкил этади.

12 ёшгача бўлган болалар ҳамда тана вазни 35 кг дан кам бўлган 12 ёш ва ундан катта ўсмирлар

Домперидонни қўллаш самарадорлиги ушбу тоифадаги пациентларда аниқланмаган.

60 ёшдан катта пациентлар

60 ёшдан катта пациентлар Перидон препаратини қабул қилишни бошлашдан олдин шифокор билан маслаҳатлашишлари керак.

Жигар етишмовчилиги бўлган пациентлар

Оғир даражадаги жигар етишмовчилиги ёки ўртача даражадаги жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда Перидон препаратини қўллаш мумкин эмас; енгил даражадаги жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда препаратнинг дозасига тузатиш киритиш талаб этилмайди.

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар

Оғир даражадаги буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда домперидонни ярим чиқарилиш даври узаяди, шунинг учун дори воситаси буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда кўп маротаба ишлатилганида уни қабул қилиш тезлиги суткада 1-2 мартадан (оғирлик даражасига қараб) ошмаслиги керак, шунингдек дозани пасайтириш зарурияти юзага келиши мумкин. Оғир даражадаги буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларнинг аҳволини мунтазам мониторингини ўтказиш лозим.

Ножўя таъсирлари

Домперидонни қўллаш ҳавфсизлиги клиник тадқиқотларда ва постмаркетинг даврда баҳоланган. 31 икки томонлама яширин плацебо назоратли клиник тадқиқотда диспепсия, гастроэзофагеал рефлюкс касаллиги, ичакни таъсирланиш синдроми билан хасталанган, кўнгил айниши ва қусиш ёки бошқа шунга ўхшаш бузилишлари бўлган 15 ёш ва ундан ошган 1275 нафар пациентлар иштирок этган; домперидон билан ўртача даволаш давомийлиги
28 кунни (1-28 кунни) ташкил этган, дори воситасининг ўртача суткалик дозаси 30 мг
(10-80 мг) ни ташкил этган. Диабетик гастропарез билан хасталанган ёки кимёвий даволаш ёки паркинсонизм билан боғлиқ симптомлари бўлган пациентларда домперидон ишлатилган ушбу тадқиқотлар истисно қилинган.

Нохуш реакциялар қуйида MedDRA таснифи бўйича тизим-аъзолар синфларига мувофиқ равишда санаб ўтилган. Нохуш реакцияларни учраш тезлигини кўрсаткичлари қуйидаги тарзда аниқланади: жуда тез-тез (≥ 1/10); тез-тез (≥ 1/100, аммо < 1/10); тез-тез эмас (≥ 1/1000, аммо < 1/100); кам ҳолларда (≥ 1/10000, аммо < 1/1000); жуда кам ҳолларда (< 1/10000); учраш тезлиги номаълум (мавжуд маълумотлар асосида баҳолаш мумкин эмас).

Иммун тизими томонидан: учраш тезлиги номаълум – анафилактик реакциялар, жумладан анафилактик шок.

Руҳиятни бузилишлари: тез-тез эмас – либидони пасайиши, ҳавотирлик, ажитация, асабийлик.

Нерв тизими томонидан: тез-тез эмас – бош айланиши, уйқучанлик, бош оғриғи, экстрапирамид бузилишлар; учраш тезлиги номаълум – тиришишлар, безовта оёқлар синдроми (Паркинсон касаллиги билан хасталанган пациентларда безовта оёқлар синдромини зўрайиши).

Кўриш аъзолари томонидан: учраш тезлиги номаълум – окулогир криз.

Юрак томонидан: учраш тезлиги номаълум – юрак қоринчалари аритмиялари, QTc оралиғини узайиши, “пируэт” туридаги юрак қоринчалари тахикардияси, тўсатдан юрак уришини тўсатдан тўхташи.

Меъда-ичак йўллари томонидан: тез-тез – оғизни қуриши; тез-тез эмас – диарея.

Тери ва тери ости тўқималари томонидан: тез-тез эмас – тери тошмалари, қичишиши, эшакеми; учраш тезлиги номаълум – ангионевротический шиш.

Буйрак ва сийдик чиқариш йўллари томонидан: учраш тезлиги номаълум – сийдикни ушланиб қолиши.

Жинсий аъзолар ва сут безлари томонидан: тез-тез эмас – галакторея, сут безларида оғриқ, сут безларининг сезувчанлигини ошиши; учраш тезлиги номаълум – гинекомастия, аменорея.

Умумий бузилишлар ва юборилган жойдаги бузилишлар: тез-тез эмас – астения.

Лаборатор ва инструментал тадқиқотларнинг натижаларига таъсири: учраш тезлиги номаълум – жигарнинг функционал кўрсаткичлари томонидан бузилишлар, қонда пролактиннинг концентрациясини ошиши.

Домперидон янада юқорироқ дозаларда янада узоқроқ вақт давомида ва қўшимча кўрсатмалар бўйича, жумладан диабетик гастропарезда қўлланилган 45 та клиник тадқиқотда, нохуш реакцияларни ривожланиш тезлиги (оғизни қуришидан ташқари) аҳамиятли даражада юқори бўлган, айниқса қонда пролактиннинг даражасини ошиши билан боғлиқ бўлган, препаратнинг фармакологик ҳусусиятларига асосланган кутиладиган нохуш реакциялар анча юқори бўлган. Юқорида кўрсатилган ножўя реакциялардан ташқари, шунингдек: акатизия, сут безларидан ажралмалар ажралиши, сут безларининг ўлчамини катталашиши, сут безларини шиши, депрессия, ўта юқори сезувчанлик, лактацияни бузилиши ва ҳайз циклини номунтазам келиши кузатилган.

Постмаркетинг даврда домперидоннинг ҳавфсизлик профили катталар ва ўсмирлар ўртасида фарқланмаган.

Айрим эпидемиологик тадқиқотларнинг маълумотларига мувофиқ дори воситаси ишлатилганида оғир даражадаги юрак қоринчалари аритмияларини ривожланиш ва юрак уришини тўсатдан тўхташи ҳавфи кўпайган.

Шубҳа қилинган нохуш реакциялар бўйича хабарлар

Дори воситаси рўйхатдан ўтказилгандан кейин шубҳа қилинган нохуш реакциялар бўйича хабарлар муҳим ҳисобланадилар. Пациентда дори воситасига нисбатан жиддий нохуш реакция аниқланганида ёки ушбу бўлимда таърифланмаган янги нохуш реакция пайдо бўлганида, Миллий фармакологик назорат тизимига мувофиқ хабар беришингизни сўраймиз.

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

• препаратнинг фаол моддасига ёки ёрдамчи моддаларидан бирортасига ўта юқори сезувчанлик;
• гипофизнинг пролактин-секреция қилувчи ўсмаси (пролактинома);
• меъданинг ҳаракатини кучайиши ҳаёт учун ҳавф туғдирувчи оқибатларга олиб келиши мумкин бўлган ҳолатлар, масалан, меъда-ичак йўлларидан қон кетиши, механик обструкция ёки перфорация;
• оғир даражадаги жигар етишмовчилиги ёки ўртача даражадаги жигар етишмовчилиги;
• юракнинг ўтказувчанлигини бузилиши, жумладан QTc оралиғини узайиши, электролитлар мувозанатини аҳамиятли даражадаги бузилишлари ёки димланган юрак етишмовчилиги каби, юрак касалликлари;
• апоморфиндан ташқари, QT оралиғини узайтирувчи дори воситаларни бир вақтда қўллаш;
• CYP3A4 изоферментининг кучли ингибиторларини бир вақтда (QT оралиғини узайишига таъсир қилишидан қатъий назар) қўллаш мумкин эмас.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Антацид ва антисекретор препаратларни Перидон препарати билан бир вақтда қабул қилиш тавсия этилмайди; мажмуавий даволаш ўтказилганида уларни овқатдан олдин эмас, балки овқатдан кейин қабул қилиш керак.

Домперидон билан бирга қўлланганида леводопанинг қон плазмасидаги концентрацияси (максимал 30-40% га) ошади, аммо леводопанинг дозасига тузатиш киритиш талаб этилмайди деб ҳисобланади.

Антихолинергик воситалар билан бирга ишлатилганида Перидоннинг антидиспептик самараси камайиши мумкин.

Домперидонни метаболизмида асосан CYP3A4 изоферменти иштирок этади. In vitro шароитида ўтказилган тадқиқотларнинг маълумотлар, ушбу изоферментни аҳамиятли даражада ингибиция қилувчи препаратлар билан бир вақтда қўлланганида, домперидоннинг қон плазмасидаги концентрацияси ошиши мумкинлигидан далолат беради. In vivo шароитида, дориларнинг фармакокинетик/фармакодинамик ўзаро таъсирларини ўрганиш юзасидан ўтказилган айрим тадқиқотларнинг натижалари, препарат соғлом кўнгиллиларда кетоконазол (перорал қабул қилиш) ёки эритромицин (перорал қабул қилиш) билан бир вақтда қўлланганида, домперидоннинг CYP3A4 изоферменти иштирок этадиган тизимолди элиминацияси жараёнини аҳамиятли даражада ингибиция бўлишидан далолат беради.

Перидон бошқа дори воситалари билан мажмуада қўлланганида фармакодинамик ва/ёки фармакокинетик ўзаро таъсирлари оқибатида QT оралиғини узайиш ҳавфи ошади.

Домперидон билан бирга қўллаш мумкин бўлмаган препаратлар

QTc оралиғини узайтирувчи препаратлар (“пируэт” типидаги тахикардияни ривожланиш ҳавфи):

• IA синф антиаритмик препаратлар (масалан, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин);
• III синф антиаритмик препаратлар (масалан, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);
• айрим антипсихотик воситалар (масалан, галоперидол, пимозид, сертиндол);
• айрим антидепрессантлар (масалан, циталопрам, эсциталопрам);
• айрим антибиотиклар (масалан, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин);
• айрим замбуруғларга қарши воситалар (масалан, пентамидин, флуконазол);
• айрим безгакка қарши препаратлар (хусусан, галофантрин, люмефантрин);
• МИЙ функциясига таъсир қилувчи айрим препаратлар (масалан, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);
• айрим антигистамин препаратлар (масалан, меквитазин, мизоластин);
• айрим ўсмаларга қарши препаратлар (масалан, торемифен, вандетаниб, винкамин);
• бошқа препаратлар (масалан, бепридил, дифеманил, метадон);
• апоморфин (домперидонни апоморфин билан, улар бирга қўлланганида кутиладиган афзаллик потенциал ҳавфдан устун бўлган ва апоморфинни мажмуада қўллаш учун тавсия этиладиган эҳтиёткорлик чораларига риоя қилинган ҳолатлардагина мажмуада қўллаш мумкин (апоморфин учун тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномага қаранг)).

CYP3A4 изоферментининг кучли ингибиторлари (QT оралиғининг давомийлигига уларни таъсир қилишидан қатьий назар):

• протеаза ингибиторлари (масалан, ритонавир, саквинавир ва телапревир);
• тизимли қўллаш учун мўлжалланган азол гуруҳига мансуб замбуруғларга қарши препаратлар (масалан, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол);
• макролидлар гуруҳига мансуб айрим антибиотиклар (масалан, эритромицин, кларитромицин, телитромицин).

Домперидон билан бирга қўллаш тавсия этилмайдиган препаратлар

CYP3A4 изоферментининг ўртача ингибиторлари ҳисобланган препаратлар (масалан, дилтиазем, верапамил, макролидлар гуруҳига мансуб айрим антибиотиклар).

Домперидон билан бирга эҳтиёткорлик билан қўллаш керак бўлган препаратлар

Брадикардия ва гипокалиемияни чақирадиган препаратлар, шунингдек азитромицин ва рокситромицин каби QT оралиғини узайтирувчи, макролидлар гуруҳига мансуб бўлган айрим антибиотиклар (домперидонни кларитромицин билан бирга қўллаш мумкин эмас, чунки кларитромицин CYP3A4 изоферментининг кучли ингибитори ҳисобланади).

Юқорида кўрсатилган препаратларнинг рўйхати ваколатли ҳисобланади, аммо тўлиқ эмас.

Махсус кўрсатмалар

Буйрак етишмовчилиги

Оғир даражадаги буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда домперидоннинг ярим чиқарилиш даври узаяди, шу сабабли буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда дори воситаси кўп маротаба қўлланганида қабул қилишлари сони суткада 1-2 мартадан ошмаслиги (оғирлик даражасига қараб) керак, шунингдек дозани пасайтириш зарурати туғилиши мумкин.

Юрак қон-томир тизимига таъсири

Домперидон қўлланганида электрокардиограмма (ЭКГ) да QT оралиғини давомийлиги узаяди. Домперидон билан даволанган пациентларда постмаркетинг даврда жуда кам ҳолларда QT оралиғини узайиш ва “пируэт” туридаги тахикардияни ривожланиш ҳолатлари кузатилган; бунда бундай пациентларда ёндош ҳавф омиллари, электролитлар мувозанатини бузилишлари мавжуд бўлган ва улар юқорида кўрсатилган ўзгаришларни ривожланишига олиб келиши мумкин бўлган даволаш чораларини қабул қилганлар.

Эпидемиологик тадқиқотларнинг маълумотларига кўра домперидон қўлланганида оғир даражадаги қоринчалар аритмияси ёки юрак уришини тўсатдан тўхташи ҳавфи ошган. Бунда янада юқори ҳавф 60 ёшдан ошган пациентларда, домперидонни суткада 30 мг дан ортиқ қабул қилган пациентларда, ва QT оралиғини узайтирувчи препаратлар, ёки CYP3A4 изоферментининг ингибиторларини бир вақтда қабул қилган пациентларда бўлган.

60 ёшдан ошган пациентлар Перидон препаратини қабул қилишни бошлашдан аввал шифокор билан маслаҳатлашишлари лозим.

Перидон препаратини минимал самарали дозада қўллаш керак.

Юрак қоринчалари аритмиясини ривожланиш ҳавфи борлиги сабабли, Перидон препаратини юрак ўтказувчанлигини бузилишлари бўлган пациентларда, жумладан QTc оралиғини узайиши, электролитлар мувозанатини бузилишлари (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемияси) бўлган брадикардияси ёки димланган юрак етишмовчилиги каби юрак касалликлари бўлган пациентларда қўллаш мумкин эмас. Маълумки, электролитлар мувозанатини бузилишларида (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемияда) ёки брадикардияда аритмияларни ривожланиш ҳавфи ошади.

Юрак ритмини бузилишлари билан боғлиқ бўлиши мумкин бўлган белгилар ёки симптомлар ривожланганида Перидон препаратини қўллашни тўхтатиш ва шифокор билан маслаҳатлашиш керак.

Перидон билан даволаниш вақтида пациентлар юрак томонидан ҳар қандай симптомлар ривожланганлиги хақида зудлик билан шифокорга хабар беришлари керак.

Апоморфин билан бир вақтда қўлланиши

Перидон препаратини QT оралиғини узайтирувчи препаратлар, жумладан апоморфин билан бир вақтда қўллаш мумкин эмас. Перидон препаратини апоморфин билан мажмуада, дори воситаларни мажмуада қўллаш афзаллиги потенциал ҳавфлардан устун бўлган ҳолатларда, ва апоморфиннинг тиббиётда қўлланилишига доир мувофиқ йўриқномасида кўрсатилган, мажмуавий қўллаш учун тавсия этилган эҳтиёткорлик чораларига амал қилингандагина қўллаш мумкин (апоморфиннинг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномасига қаранг).

Ёрдамчи моддалар

Перидон таркибида лактоза сақлайди, шунинг учун галактозани ўзлаштиролмаслик, лактаза етишмовчилиги ёки глюкоза-галактоза мальабсорбцияси билан характерланадиган кам учрайдиган наслий касалликлар билан хасталанган пациентлар ушбу препаратни қабул қилишлари мумкин эмас.

Перидон бир таблеткасида 1 ммоль (23 мг) дан кам натрий сақлайди, яъни “деярли натрий сақламайди” дегани.

Ҳомиладорликда ва лактация даврида қўлланилиши

Ҳомиладорлик

Аёлларда ҳомиладорлик даврида домперидонни постмаркетинг даврда қўллаш бўйича маълумотлар чекланган. Каламушларда ўтказилган тадқиқотларда, дори воситасини (она организмига токсик таъсир кўрсатадиган дозаларда) репродуктив токсикликка эга эканлиги аниқланган; одам учун потенциал ҳавфи номаълум. Перидон препаратини аёлларда ҳомиладорлик даврида, кутиладиган терапевтик фойдаси нуқтаи назаридан оқланган ҳолатлардагина ишлатиш керак.

Лактация

Домперидон кўкрак сути билан ажралиб чиқади; эмадиган болалар она қабул қилган дозанинг 0,1% дан камроғини қабул қилади (тана вазнига нисбатан тўғриланганда). Дори воситаси бола организмига кўкрак сути билан тушганида ножўя реакцияларни, хусусан юрак томонидан кузатиладиган ножўя реакцияларни ривожланиш ҳавфини истисно қилиш мумкин эмас. Эмизишни тўхтатиш ёки Перидон препарати билан даволашни тўхтатиш / бекор қилиш масаласини ҳал қилишда бола учун эмизишнинг афзаллигини ва она учун препаратни қўллаш афзаллигини ҳисобга олиш керак. Болаларда QTc оралиғини узайиш ҳавф омиллари бўлганида аёлларда эмизиш даврида Перидон препаратини эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.

Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Домперидон қўлланганида бош айланиши ва уйқучанлик каби ножўя реакциялар кузатилган. Шунинг учун Перидон препарати пациентларга қўлланганида, препарат автотранспортни ёки механизмларни бошқариш қобилиятига, шунингдек диққатни жамлаш ҳамда ҳаракатлар координациясини талаб этувчи бошқа фаолият турлари билан шуғулланишга қандай таъсир кўрсатиши аниқланмагунича, бундай фаолиятларни бажариш мумкин эмас.

Дозани ошириб юборилиши

Сиптомлари

Дозани ошириб юборилиш ҳолатлари асосан болаларда, шу жумладан янги туғилган чақалоқларда кузатилган. Дозани ошириб юборилиш симптомларига қўзғалувчанлик, онгни бузилиши, тиришишлар, дезориентация, уйқучанлик ва экстрапирамид бузилишлар кириши мумкин.

Даволаш

Специфик антидоти номаълум. Дозаси ошириб юборилганида зудлик билан мувофиқ симптоматик ва қўллаб-қувватловчи даволаш ўтказиш керак. QT оралиғи узайиши мумкинлиги туфайли, ЭКГ-мониторинг ўтказиш ва пациентларни синчков тиббий назоратини ўтказиш тавсия этилади. Экстрапирамид бузилишларни даволаш учун антихолинергик ва паркинсонизмга қарши воситаларни қўллаш мақсадга мувофиқ бўлиши мумкин.

Препаратнинг дозасини ошириб юборилигини даволаш билан боғлиқ мувофиқ тавсияларни олиш учун шифокор маҳаллий токсикологик маркази билан боғланиши керак.

Чиқарилиш шакли

Таблеткалар. 10 таблеткадан блистерда. 2 блистер тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланади.

Сақлаш шароити

25°C дан юқори бўлмаган хароратда сақлансин.

Болалар ололмайдиган жойда сақлансин!

Яроқлилик муддати

Ишлаб чиқарилган санадан бошлаб 3 йил.

Яроқлилик муддати тугаганидан сўнг қўлланилмасин.

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецептсиз.

Ишлаб чиқарилган

“Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.”, Туркия

(15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли Багджилар / Истамбул)

“World Medicine Ilaç San. ve Tic. А.Ş.”, Turkey

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).

Ўзбекистон Республикаси ҳудудида дори воситаларининг сифати бўйича эътирозлар (таклифлар) ни қабул қилувчи ташкилот номи ва манзили:

“Tar Pharm Alliance” МЧЖ

Ўзбекистон Республикаси, Тошкент ш., Миробод тумани, Сайхун кўч, 166.

Телефон: (+99871) 277-76-78, (+99871) 277-76-48.