ВЕНОХЕЛП

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активные вещества, входящие в состав препарата Венохелп, оказывают эффекты на венозные сосуды и микроциркуляцию. В результате этого, с одной стороны, снижается емкость венозных сосудов и их эластичность, с другой стороны, уменьшается патологически повышенная проницаемость капилляров и увеличивается капиллярное сопротивление.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики проводились на здоровых добровольцах, которые принимали лекарственный препарат (однократно), в том числе и содержащий меченый радиоактивной меткой ¹⁴С-диосмин, внутрь.

Всасывание и распределение

После однократного перорального приема препарата степень его всасывания (на основании данных экскреции с мочой) составляет 58%; максимальная концентрация в плазме крови (на основании измерений общего уровня диосметина) достигается в течение 12 часов (диапазон: 8-24 часа).

Метаболизм и выведение

Из диосмина в энтероцитах образуется диосметин, агликоновый метаболит, который в процессе последующей биотрансформации превращается в циркулирующие в плазме крови производные глюкуроновой кислоты и различные фенольные кислоты, включая гиппуровую кислоту.

После однократного приема внутрь в течение первых 24 часов преимущественно с мочой выводится 31% от введенной дозы лекарственного препарата. Общая экскреция препарата составляет 109 ± 23%; установлено, что 58 ± 20% от введенной дозы выводится с мочой и 51 ± 24% - через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) (большая часть в течение первых 24 часов).

После однократного перорального приема период полувыведения препарата (на основании измерений общей концентрации диосметина в плазме крови) составляет около 13 ± 5 часов.

Показания к применению

• симптоматическая терапия хронической венозной недостаточности нижних конечностей (тяжесть, боль, ночные судороги в ногах);
• симптоматическая терапия геморроя (острого или хронического).

Способ применения и дозы

Взрослые

Рекомендуемая доза - 1 таблетка 2 раза в сутки (утром и вечером) или 2 таблетки 1 раз в сутки (утром или вечером).

При остром геморрое дозу препарата можно временно увеличить до 2-3 таблеток 2 раза в сутки.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков не установлены. Соответствующие исследования не проводились.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

Нет особых рекомендаций по дозированию препарата у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Пациенты пожилого возраста

Нет особых рекомендаций по дозированию препарата у пациентов пожилого возраста.

Способ применения

Таблетки принимают внутрь во время еды, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством жидкости.

Терапию рекомендуется проводить кратковременными курсами в течение нескольких месяцев.

Побочные действия

Краткое описание профиля безопасности

Нежелательные реакции, которые зарегистрированы в ходе клинических исследований при использовании лекарственного препарата, были умеренно выраженными; они преимущественно отмечались со стороны ЖКТ (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии со структурно-органными классами по MedDRA. Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥ 1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы: редко – головокружение, головная боль, недомогание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто - колит; частота неизвестна* - боль в животе.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – зуд, сыпь, крапивница; частота неизвестна* - ограниченный отек лица, губ и век, в исключительных случаях, отек Квинке.

* Нежелательные реакции, которые были отмечены в постмаркетинговом периоде.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Лекарственные взаимодействия

Исследования лекарственных взаимодействий препарата не проводились. До настоящего времени в постмаркетинговом периоде сообщения о каких-либо клинически значимых взаимодействиях препарата с другими лекарственными средствами не отмечались.

Особые указания

Применение Венохелп при симптоматическом лечении острого геморроя не исключает терапию других заболеваний прямой кишки. В случаях, когда симптомы геморроя у пациента сохраняются после кратковременного курса лечения препаратом, рекомендуется проводить надлежащее проктологическое обследование и рассматривать вопрос о соответствующей терапии.

Пациенту в ситуациях, когда возникает сильный дискомфорт, включая такие симптомы как отек, изменение цвета кожи, местное напряжение тканей, ощущение жара, боль в нижних конечностях, особенно в одной ноге, следует незамедлительно обратиться к врачу. Вышеуказанные симптомы могут быть следствием тромбоза вен нижних конечностей, обусловленного хронической венозной недостаточностью.

Вспомогательные вещества

Венохелп содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. почти «не содержит натрия».

Фертильность, применение при беременности и лактации

Беременность

Данные о применении Венохелп у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Соответствующих дополнительных эпидемиологических данных в настоящее время нет.

В исследованиях на животных препарат не оказывал негативного влияния на репродуктивную функцию.

В качестве меры предосторожности не следует использовать Венохелп в период беременности.

Лактация

Неизвестно, выделяются ли активные вещества/их метаболиты с грудным молоком, поэтому нельзя исключить риск для новорожденного/ребенка. При принятии решения в вопросе прекращения грудного вскармливания или прекращения/продолжения терапии Венохелп следует учитывать преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу от применения лекарственного препарата для матери.

Фертильность

В исследованиях репродуктивной токсичности на крысах препарат не оказывал влияния на фертильность самцов и самок.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования касательно влияния препарата Венохелп на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Тем не менее, учитывая общий профиль безопасности препарата, он оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка

Симптомы: данные о передозировке лекарственного препарата ограничены; наиболее часто отмечались нарушения со стороны ЖКТ (такие как диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (такие как зуд, сыпь).

Лечение: в случае передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение.

Форма выпуска

Таблетки. 10 таблеток в блистере. 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Произведено

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

(15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли Багджылар/Стамбул)

"World Medicine Ilaç San. ve Tic. А.Ş.", Turkey

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar/İstanbul).

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан

ИП ООО «Evro Farm Biznes»

Республика Узбекистан, г. Ташкент, Яккасарайский район, ул. Ш. Руставели, дом 120

Телефон: (+99871) 212-18-41, (+99871) 212-20-58