РОТАВИТ КАЛЬЦИУМ ФОРТЕ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора, особенно в костной ткани. Снижает резорбцию (вымывание кальция из костей) и повышает плотность костной ткани в организме, восстанавливая дефицит кальция и витамина D₃ в организме.

Действие препарата определяется эффектом входящих в состав компонентов.

Кальций участвует в формировании костной ткани, минерализации зубов, регуляции нервной проводимости и мышечных сокращений, в поддержании стабильной сердечной деятельности, является компонентом системы свертывания крови.

Витамин D₃ усиливает всасывание кальция в кишечнике и его связывание в костной ткани, регулирует обмен кальция и фосфора в организме.

Применение кальция и витамина D₃ препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывание кальция из костей).

Фармакокинетика

Кальций

Всасывание: обычно количество кальция, которое всасывается из желудочно-кишечного тракта, составляет примерно 30% от принятой дозы.

Распределение и метаболизм: 99% кальция в организме сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1% находится во внутри- и внеклеточных жидкостях. Около 50% от общего содержания кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, из них примерно 10% в комплексе с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40% связаны с белками, в первую очередь с альбумином.

Выведение: кальций выводится через кишечник, почками и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Витамин D₃

Всасывание: витамин D₃ легко всасывается из тонкой кишки (около 80% от принятой дозы).

Распределение и метаболизм: холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. Холекальциферол метаболизируется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксихолекальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1,25-гидроксихолекальциферол. 1,25-гидроксихолекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция. Неизмененный холекальциферол депонируется в жировой и мышечной ткани.

Выведение: холекальциферол выводится почками и через кишечник.

Показания к применению

• дефицит или высокий риск развития дефицита витамина D₃ и кальция;
• профилактика и комплексное лечение остеопороза (менопаузального, сенильного, стероидного) у пациентов с дефицитом витамина D₃ и кальция;
• переломы костей, замедление процессов посттравматической регенерации костной ткани.

Способ применения и дозы

Препарат Ротавит Кальциум Форте принимают внутрь независимо от приема пищи. Одну таблетку следует растворить в стакане питьевой воды (200 мл) комнатной температуры и выпить сразу после приготовления.

Для профилактики остеопороза – взрослым по 1 таблетке 1 раз в день; в комплексной терапии остеопороза - взрослым по 1 таблетке 1-2 раза в день.

В качестве профилактического средства - взрослым и детям старше 12 лет по 1 таблетке в день. Детям с 5 до 12 лет – прием неполной дозы (половина приготовленного раствора).

При применении для восполнения дефицита кальция и витамина D₃ средняя продолжительность курса лечения не менее 4-6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально.

При применении для профилактики и в комплексной терапии остеопороза длительность лечения определяется врачом индивидуально.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: запор, метеоризм, тошнота, гастралгия, диарея.

Со стороны обмена веществ: гиперкальциурия и гиперкальциемия в случае продолжительного лечения повышенными дозами.

Противопоказания

• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• гиперкальциемия, гиперкальциурия;
• мочекаменная болезнь (нефролитиаз);
• гипервитаминоз D₃;
• почечная недостаточность тяжелой степени;
• активная форма туберкулеза;
• саркоидоз.

Препарат содержит аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин, поэтому препарат не следует принимать при фенилкетонурии.

С осторожностью: беременность, период лактации, почечная недостаточность.

Лекарственные взаимодействия

Сопутствующее применение фенитоина или барбитуратов может снизить действие витамина D₃ посредством метаболической инактивации.

При одновременном лечении сердечными гликозидами необходим контроль ЭКГ и клинического состояния, так как препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов.

В случае сопутствующего применения бисфосфонатов, натрия фторида или тетрациклинов пероральным путем, рекомендуется применение препарата только через 3 часа (есть риск снижения всасывания желудочно-кишечным трактом бисфосфонатов, натрия фторида или тетрациклинов).

В случае применения тиазидных диуретиков увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, так как они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. Фуросемид и другие петлевые диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.

Применение препарата с глюкокортикостероидами может привести к снижению абсорбции кальция.

Прием продуктов питания, содержащих оксалаты (щавель, шпинат) и фитин (крупы) снижает всасываемость кальция, поэтому не следует принимать Ротавит Кальциум Форте в течение двух часов после приема щавеля, шпината, круп.

Особые указания

При длительном применении препарата рекомендуется провести мониторинг сыворотки крови и мочи для определения уровня кальция, а также функции почек посредством определения клиренса креатинина. Мониторинг особенно важен для пожилых пациентов, которые уже применяют сердечные гликозиды или мочегонные средства. В случае гиперкальциемии или почечной недостаточности, необходимо сократить дозу препарата либо прекратить его прием. Рекомендуется сократить или временно приостановить лечение в случае, если уровень кальция в моче превышает 7,5 ммоль в течение 24 часов (300 мг в течение 24 часов).

Не рекомендуется применять препарат одновременно с витаминно-минеральными комплексами, содержащими кальций и витамин D₃. Необходимо учитывать возможное дополнительное поступление витамина D₃ из других источников.

У пациентов с почечной недостаточностью наблюдается искаженный метаболизм витамина D_3. Если такие пациенты принимают холекальциферол, необходимо проверять его влияние на гомеостаз кальция и фосфатов.

Применение при беременности и лактации

Кальций и витамин D₃ применяют при беременности для восполнения их дефицита в организме. При беременности суточная доза препарата не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D₃. Возможен прием неполной дозы препарата Ротавит Кальциум Форте (половина приготовленного раствора).

Витамин D₃ и продукты его распада проникают в грудное молоко. В связи с высоким содержанием витамина D₃ не рекомендуется применять Ротавит Кальциум Форте в период лактации.

Применение в педиатрии

У подростков от 12 лет рекомендуется прием Ротавита Кальциум Форте по 1 таблетке в день. У детей младшего возраста возможен прием препарата в соответствии с рекомендованными дневными дозировками, в форме пропорции от приготовленного раствора.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами маловероятно.

Передозировка

При передозировке наблюдается гиперкальциурия и гиперкальциемия, симптомы которых следующие: тошнота, рвота, жажда, сильная жажда, полиурия, запор, обезвоживание.

Хроническая передозировка может привести к кальцинозу сосудов и других органов, как следствие гиперкальциемии.

Лечение: прекратить прием кальция и витамина D₃, ввести в организм большое количество жидкости.

Форма выпуска

Шипучие таблетки. 10 или 20 шипучих таблеток в полипропиленовой тубе, закрытой полипропиленовой пробкой с силикагелем. 1 туба вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания

«Ротафарм Лимитед», Великобритания

("Rotapharm Limited", Great Britain).

Произведено

«Кенди Лтд», Болгария (8 Гурмазовское шоссе, 2227 Божуриште).

"Kendy Ltd", Bulgaria (8 Gurmazovsko shose, 2227 Bozhurishte).

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан

ООО «Tar Pharm Alliance»,

Республика Узбекистан, г.Ташкент, Мирабадский район, ул. Сайхун, дом 166

Телефон: (+99871) 277-76-78, (+99871) 277-76-48