НЕВРАЛОН

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Невралон – комбинированный препарат витаминов группы B.

Нейротропные витамины группы B оказывают благоприятное воздействие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервов и двигательного аппарата, в высоких дозах обладают анальгезирующим действием, способствуют усилению кровотока и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения.

Тиамина гидрохлорид (витамин B₁) является важным активным веществом. В организме в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене, а также в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах. Защищает мембраны клеток от токсического воздействия продуктов перекисного окисления.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин B₆) в фосфорилированной форме входит в состав энзимов, участвующих в процессах декарбоксилирования и переаминирования аминокислот, липидном обмене. Необходим для нормального функционирования периферической нервной системы и центральной нервной системы (ЦНС).

Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервно-мышечную и сердечно-сосудистую системы. При дефиците витамина В₆ широко распространенные состояния дефицита быстро купируются после введения этих витаминов.

Цианокобаламин (витамин B₁₂) необходим для процессов клеточного метаболизма. Влияет на функцию кроветворения (внешний противоанемический фактор), принимает участие в образовании холина, метионина, креатинина, нуклеиновых кислот, оказывает обезболивающее действие.

Фармакокинетика

Тиамина гидрохлорид (витамин В₁) после перорального введения резорбируется в тонкой кишке, в основном в двенадцатиперстной кишке. В значительной степени метаболизируется в печени и его основными метаболитами являются тиаминкарбоновая кислота и пирамин (2,5-диметил-4-аминопиридимин). Метаболиты вместе с небольшим количеством неизмененного тиамина выводятся через кишечник и почки.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин В₆) быстро всасывается из кишечника. Метаболизируется в печени с образованием фармакологических активных метаболитов пиридоксальфосфата и пиридоксаминфосфата. Витамин В₆ функционирует как коэнзим после фосфорилирования СН₂ОН-группы в 5-м положении, то есть образования пиридоксаль-5-фосфата (PALP). Около 80% PALP связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин преимущественно накапливается в мышцах, печени и ЦНС. Конечным продуктом метаболизма пиридоксина является 4-пиридоксиловая кислота, которая выводится из организма почками.

Цианокобаламин (витамин В₁₂)

Основное количество цианокобаламина усваивается после связывания с «внутренним фактором Касла». Витамин В₁₂ накапливается преимущественно в печени. Период полувыведения из сыворотки крови составляет приблизительно 5 дней, из печени – приблизительно 1 год. Выводится из организма в основном с желчью и с мочой.

Показания к применению

Профилактика и лечение состояний, связанных с недостаточностью витаминов B₁, B₆ и B₁₂ в связи с увеличением потребностей, уменьшением потребления или снижением всасывания, которое может проявляться в виде боли в спине, в период реконвалесценции и недостаточном питании.

Невралон показан к применению у взрослых и детей старше 14 лет.

Способ применения и дозы

Таблетки Невралон принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Взрослые и дети старше 14 лет

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка в день. Обычно курс лечения не должен превышать две недели. По медицинским показаниям продолжительность лечения может быть увеличена и составлять более 15 дней.

При сохранении симптомов или отсутствии улучшения состояния при приеме препарата в течение 7 дней следует проконсультироваться с врачом.

Нарушения функции печени или почек

Препарат Невралон противопоказан к применению у пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Побочные действия

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, парестезии и/или сенсорные расстройства, сонливость, частота неизвестна – головокружение, возбуждение, периферическая сенсорная нейропатия или нейропатический синдром при длительном лечении витамином В₆ и чаще при высоких дозах; сенсорная нейропатия может включать в себя онемение и сниженнную проприоцепцию; нейропатический синдром обычно исчезает после прекращения лечения; может возникать зависимость и синдром отмены пиридоксина при применении более высоких доз и длительности лечения, превышающей один месяц; изредка пиридоксин может вызывать бессонницу, а при приеме в высоких дозах - ухудшение памяти.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – изменение цвета и запаха мочи.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна – отек, раздражение, покраснение глаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – тошнота, рвота, частота неизвестна – боль в животе, умеренная диарея, потеря аппетита.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожная сыпь, частота неизвестна – высокие дозы пиридоксина могут вызывать реакции фоточувствительности с изменениями кожи везикулярного и буллезного характера (буллезный дерматит), сыпь, эритема, сыпь или зуд, провоцирующие метаболические дефекты, поражающие целостность структуры кожи. Был описан случай развития молниеносной розацеа (розовые угри) после ежедневного употребления в течение около двух недель витаминов группы В. У пациента наблюдались пиодермия лица со сливающимися узелками, себорея лица и шеи с папуло-пустулезными элементами.

Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности, частота неизвестна – анафилактические реакции с отеком лица, крапивницей, одышкой и т.д. на какое-либо из активных веществ. При повторном применении витамина В₁ возможны реакции гиперчувствительности замедленного типа. При появлении аллергических реакций следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

Противопоказания

• повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
• лечение леводопой;
• пациенты с болезнью Лебера (наследственной атрофией зрительного нерва) или табачной амблиопией;
• нарушения функции печени или почек;
• беременность и лактация;
• детский возраст до 14 лет.

Лекарственные взаимодействия

Исследование лекарственного взаимодействия в отношении препарата Невралон не проводилось. Перечисленные ниже взаимодействия основаны на литературных данных.

Тиамина гидрохлорид (витамин B₁)

Тиамин может увеличивать действие мышечных релаксантов.

5-фторурацил ингибирует действие тиамина.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин B₆)

Пиридоксин при одновременном приеме с леводопой подавляет противопаркинсонический эффект леводопы, ускоряя ее метаболизм, таким образом, уменьшая ее эффективность, за исключением, когда леводопа связана с ингибитором допа-карбоксилазы (например, карбидопой).

Пиридоксин может уменьшать концентрацию фенобарбитала и фенитоина в плазме крови.

Пиридоксин, возможно, усиливает фоточувствительность, вызванную приемом амиодарона.

Следует избегать одновременного приема алтретамина и пиридоксина вследствие снижения отклика на противораковый препарат.

Пеницилламин, гидралазин, противотуберкулезные препараты (изониазид, циклосерин, этионамид, пиразинамид), оральные контрацептивы, иммунодепрессанты (например, кортикостероиды) и алкоголь взаимодействуют с пиридоксином, их прием может привести к уменьшению концентрации пиридоксина.

Цианокобаламин (витамин B₁₂)

Добавки аскорбиновой кислоты могут уменьшать всасывание витамина В₁₂; это следует учитывать при приеме аскорбиновой кислоты и приеме внутрь в течение 1 часа цианокобаламина.

Применение аминогликозидных антибиотиков (например, неомицин, колхицин), антагонистов (H2) гистаминовых рецепторов (циметидин, ранитидин и др.), ингибиторов протонной помпы (например, омепразол), аминосалицилатов, противосудорожных средств (фенитоин, фенобарбитал, примидон, пиразинамид), прием метформина, калийсодержащих препаратов, облучение кобальтом и чрезмерное потребление алкоголя уменьшают всасывание витамина B₁₂ из желудочно-кишечного тракта.

Хлорамфеникол может приостановить или прервать ответ ретикулоцитов на витамин В₁₂. Необходимо проводить тщательный контроль анализа крови, если раздельный прием данных препаратов невозможен.

Применение оральных контрацептивов может быть причиной снижения концентрации витамина В₁₂ в сыворотке крови.

Особые указания

Не следует превышать рекомендуемую дозировку и продолжительность лечения препаратом.

В случае длительного приема витамина B₆ в высоких дозах (300 мг или более) могут наблюдаться нежелательные неврологические эффекты, включающие сенсорную нейропатию или нейропатический синдром.

Перед применением витамина В₁₂ у пациентов с предполагаемым дефицитом необходимо подтвердить диагноз, поскольку наличие мегалобластической анемии, связанной с дефицитом фолиевой кислоты, может частично скорректировать гематологические расстройства, но при этом маскировать точный диагноз. Напротив, фолат может маскировать дефицит витамина В₁₂.

У восприимчивых лиц может развиться подагра, вследствие увеличения распада нуклеиновых кислот из-за содержания витамина В₁₂.

При уремии, инфекциях, дефиците железа или фолиевой кислоты, или при применении подавляющих костный мозг препаратов, терапевтический отклик на витамин В₁₂ уменьшается.

У взрослых наблюдались случаи зависимости и синдром отмены пиридоксина при приеме в дозе 200 мг в сутки в течение около 30 дней.

Необходимо предупредить пациента о возможном риске возникновения реакции фоточувствительности при приеме пиридоксина, которая проявляется в виде сыпи, волдырей и везикул. Следует соблюдать осторожность или избегать воздействия ультрафиолетового излучения при применении препарата.

У лиц, подверженных профессиональному воздействию тиамина, у которых ранее возникал контактный дерматит, может возникнуть рецидив после приема тиамина.

Применение при беременности и лактации

Беременность

Исследования с витамином B₁₂ на животных показали репродуктивную токсичность (тератогенную, эмбриональную или другую).

Прием высоких доз пиридоксина во время беременности (более чем 100-200 мг в день) может оказывать неблагоприятное воздействие на проприоцептивную функцию нейронов при развитии плода. В связи с этим Невралон противопоказан при беременности.

Лактация

Витамины В₁, В₆ и В₁₂ выделяются в грудное молоко. Во время лактации не исключено, что препарат будет воздействовать на ребенка. Пиридоксин, принимаемый кормящими матерями, может подавлять лактацию. Препарат Невралон противопоказан к применению в период лактации.

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям в возрасте до 14 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Невралон не влияет или незначительно влияет на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами, требующими повышенной скорости психомоторных реакций. Тем не менее следует принять в внимание, что препарат может вызывать сонливость у пациентов.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

При случайном приеме высоких доз препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота) и головная боль, в редких случаях – анафилактический шок.

Длительное применение высоких доз пиридоксина приводило к развитию тяжелых периферических нейропатий, таких как сенсорная нейропатия и нейропатический синдром. Могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: фоточувствительность с поражением кожи, головная боль, тошнота, сонливость, вялость, нарушения дыхания, повышение уровней АСТ в крови и снижение уровней фолиевой кислоты в крови.

Дети

При применении пиридоксина у детей с пиридоксин-зависимыми судорогами могут возникать сильное седативное действие, гипотония, одышка, иногда требующая дополнительной вентиляции.

При возникновении нежелательных реакций необходимо начать соответствующее симптоматическое лечение. Эти реакции, как правило, обратимы и исчезают после прекращения лечения препаратом.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. 10 таблеток в блистере.

2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Производитель

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания

«Ротафарм Илачлары Лимитед Ширкети», Турция

(“Rotapharm Ilaçlari Limited Şirketi”, Turkey).

Произведено

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси,

Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)

"World Medicine İlaҫ San. ve Tic. A.Ş.", Turkey

(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi,

Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственный средств на территории Республики Узбекистан

ООО «Tar Pharm Alliance»,

Республика Узбекистан, г.Ташкент, Мирабадский район, улица Сайхун, дом 166

Телефон: 277-76-78, 277-76-48