ЛИМЕНДА

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Лименда – комбинированный противомикробный препарат, действие которого обусловлено входящими в состав метронидазолом и миконазолом.

Метронидазол является противомикробным и противопротозойным средством, эффективным в отношении Gardnerella vaginalis и анаэробных бактерий, включая анаэробные стрептококки и Trichomonas vaginalis.

Миконазола нитрат обладает широким спектром активности и особенно эффективен в отношении патогенных грибов, в том числе Candida albicans, кроме того, миконазола нитрат эффективен в отношении грамположительных бактерий.

Фармакокинетика

Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет 20% по сравнению с приемом внутрь. После вагинального введения при достижении равновесного состояния концентрация метронидазола в плазме составила 1,6-7,2 мкг/мл. Системная абсорбция миконазола нитрата при этом способе введения очень низкая (приблизительно 1,4% дозы), миконазола нитрат в плазме не определялся.

Метронидазол метаболизируется в печени. Активным является гидроксильный метаболит.

Период полувыведения метронидазола составляет 6-11 часов. Примерно 20% дозы выводится в неизмененном виде почками.

Показания к применению

• вагинальный кандидоз;
• бактериальный вагиноз;
• трихомонадный вагинит;
• вагиниты, вызванные смешанными инфекциями.

Способ применения и дозы

Препарат вводят интравагинально по 1 суппозиторию на ночь в течение 7 дней.

При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другим видам лечения, Лименду следует применять в течение 14 дней.

Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчников, содержащихся в упаковке.

Для пожилых пациенток старше 65 лет коррекции режима дозирования не требуется.

Побочные действия

В редких случаях могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь) и такие нежелательные реакции, как повышенная утомляемость, головокружение, головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли или спазмы в животе, диарея, изменение вкусовых ощущений, запор, сухость во рту, металлический привкус, вагинальный зуд, жжение и раздражение влагалища.

Из-за воспаления слизистой оболочки влагалища при вагините, раздражение влагалища (жжение, зуд) может усиливаться после введения первого суппозитория или к третьему дню лечения. Эти осложнения быстро исчезают по мере продолжения лечения. При сильном раздражении лечение следует прекратить.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим производным имидазола;
• тяжелые нарушения функции печени;
• эпилепсия;
• порфирия;
• первый триместр беременности.

Лекарственные взаимодействия

В результате абсорбции метронидазола при одновременном применении с перечисленными ниже лекарственными препаратами могут отмечаться следующие виды лекарственного взаимодействия:

Алкоголь: непереносимость алкоголя (риск дисульфирамоподобных реакций).

Амиодарон: увеличение риска кардиотоксичности (удлинение интервала QT, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», остановка сердца).

Астемизол и терфенадин: возможно ингибирование метаболизма этих соединений и повышение их концентрации в плазме крови.

Карбамазепин: риск повышения концентрации карбамазепина в плазме крови.

Циметидин: риск повышения концентрации метронидазола в плазме крови, вследствие этого - риск развития нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы.

Циклоспорин: может наблюдаться повышение токсического действия циклоспорина.

Дисульфирам: возможны нарушения со стороны центральной нервной системы (например, психотические реакции).

Литий: риск усиления токсического действия лития.

Фенитоин: возможно повышение концентрации фенитоина и снижение концентрации метронидазола.

Фенобарбитал: возможно снижение концентрации метронидазола.

Фторурацил: риск повышения концентрации фторурацила в плазме крови и его токсического действия.

Пероральные антикоагулянты: может наблюдаться усиление антикоагулянтного эффекта (высокий риск развития кровотечений).

Возможно влияние на уровни в крови печеночных ферментов, глюкозы (при определении ее гексокиназным методом), теофиллина и прокаинамида.

Вследствие абсорбции миконазола нитрата возможны следующие лекарственные взаимодействия:

Аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин: возможно повышение риска кровотечений.

Астемизол, цизаприд, терфенадин: возможно ингибирование метаболизма этих препаратов и повышение их концентрации в плазме крови.

Карбамазепин: возможно снижение клиренса карбамазепина.

Циклоспорин: риск усиления токсического эффекта (нарушение функции почек, холестаз, парестезии).

Фентанил: возможно увеличение продолжительности действия опиоидных препаратов (угнетение центральной нервной системы и дыхания).

Фенитоин и фосфенитоин: риск токсических эффектов (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор).

Глимепирид: возможно увеличение гипогликемического эффекта.

Оксибутинин: возможно снижение клиренса оксибутинина, вследствие чего повышается его концентрация в плазме крови.

Оксикодон: риск повышения концентрации оксикодона в плазме крови и снижения его клиренса.

Пимозид: возможны кардиотоксические эффекты (удлинение интервала QT, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», остановка сердца).

Толтеродин: может наблюдаться повышение биодоступности толтеродина у пациентов со сниженной активностью изофермента 2D6 цитохрома P450.

Триметрексат: риск повышения токсического эффекта (угнетение костного мозга, снижение функции почек и печени, язвенное поражение желудочно-кишечного тракта).

Особые указания

Только для интравагинального применения.

Препарат Лименда не рекомендован для применения у девственниц.

Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 24-48 часов после окончания курса ввиду возможных дисульфирамоподобных реакций.

При лечении гинекологическими лекарственными формами, содержащими миконазол, эффективность латексных средств защиты (презервативов или диафрагм) может снижаться. По этой причине не следует применять Лименду одновременно с использованием латексного презерватива или латексной диафрагмы.

Сообщалось о возникновении серьезных реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек, во время лечения препаратами миконазола. При возникновении нежелательных реакций, указывающих на гиперчувствительность или раздражение слизистой оболочки, следует прекратить лечение.

У пациенток с трихомонадным вагинитом необходимо одновременное лечение полового партнера.

Применение при беременности и лактации

Беременность

Препарат можно применять после первого триместра беременности под наблюдением врача при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 24-48 часов после окончания лечения.

Фертильность

Отсутствуют доказательства отрицательного воздействия на фертильность при применении метронидазола и миконазола по отдельности.

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая возможные нежелательные реакции, необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работах с потенциально опасными механизмами.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.

Передозировка

Данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. После введения во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, периферическая невропатия (в т.ч. после продолжительного применения в высоких дозах), лейкопения, потемнение мочи.

Лечение: при случайном приеме внутрь при необходимости может быть произведено промывание желудка. Специального антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Форма выпуска

Суппозитории вагинальные. 7 суппозиториев в стрипе. 1 или 2 стрипа вместе с упаковкой напальчников (7 или 14 штук соответственно) и инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Производитель

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания

«Ротафарм Илачлары Лимитед Ширкети», Турция

(“Rotapharm Ilaçlari Limited Şirketi”, Turkey).

Произведено

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси,

Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)

“World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş.”, Turkey

(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi,

Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственный средств на территории Республики Узбекистан

ООО «Tar Pharm Alliance»,

Республика Узбекистан, г.Ташкент, Мирабадский район, улица Сайхун, дом 166

Телефон: 277-76-78, 277-76-48