РОТАФЕР ПЛЮС

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ротафер Плюс – комбинированный препарат железа, цинка и витаминов группы B.

Железо в составе препарата содержится в виде полимальтозного комплекса гидроксида Fe³⁺. Снаружи многоядерные центры гидроксида Fe³⁺ окружаются многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50000 Дальтон, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата Fe²⁺.

Данный макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет железа в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Благодаря такому сходству, ионы Fe³⁺ из кишечника поступают в кровь только путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) препаратом в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации.

Всосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде главным образом в печени. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин. Железо, входящее в состав Fe³⁺-гидроксид полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами (которые присущи простым солям Fe²⁺), что приводит к снижению окисления липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП).

При приеме препарата быстро восполняется дефицит железа в организме, стимулируется эритропоэз, восстанавливается уровень гемоглобина.

Цинк – важный элемент человеческого организма, который в основном содержится в эритроцитах в виде цинк металлоэнзим карбоангидразы и, в меньшей степени, в плазме крови в связанном состоянии с α-2-макроглобулином. Входит в состав более 70 ферментов, катализирующих ключевые этапы синтеза ДНК, РНК, белков. Оказывает выраженное влияние на процессы роста и созревания тканей, положительно действует при задержке умственного и физического развития у детей. Стабилизирует клеточные мембраны, влияет на процессы регенерации, передачу нервных импульсов, усиливает действие инсулина. Стимулирует рост волос, оказывает иммуномодулирующее действие на Т-клеточное звено иммунитета и повышает факторы неспецифической иммунной защиты. Является мощным антиоксидантом. Эффективен в лечении угревой сыпи и алопеции.

Фолиевая кислота – витамин группы В, участвующий в ключевых биологических процессах, а именно в синтезе ДНК, РНК и белков. При беременности фолиевая кислота предотвращает развитие дефектов нервной трубки у плода. Дефицит фолатов приводит к развитию мегалобластической анемии. При дефиците фолиевой кислоты могут наблюдаться прерывание беременности, преждевременные роды и нарушение умственного развития ребенка.

Витамин B₁ (тиамина гидрохлорид) является важным активным веществом. В организме в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене, а также в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах. Защищает мембраны клеток от токсического воздействия продуктов перекисного окисления.

Витамин В₂ (рибофлавин) является катализатором клеточного дыхания и зрительного восприятия; играет важную роль в формировании ДНК, способствует процессам регенерации тканей (в т.ч. клеток кожи).

Витамин B₆ (пиридоксина гидрохлорид) в фосфорилированной форме входит в состав энзимов, участвующих в процессах декарбоксилирования и переаминирования аминокислот, липидном обмене. Необходим для нормального функционирования периферической нервной системы и центральной нервной системы (ЦНС).

Фармакокинетика

Ввиду комплексного состава проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным.

Показания к применению

В составе комплексной терапии, симптоматическое лечение таких заболеваний, как:

• лечение железодефицитной анемии различного генеза и латентного дефицита железа;
• повышенная потребность в железе (беременность, период лактации, донорство, период интенсивного роста, вегетарианство, пожилой возраст).

Способ применения и дозы

Препарат Ротафер Плюс предназначен для приема внутрь.

Дозировка препарата и продолжительность терапии зависит от выраженности дефицита железа. Суточная доза препарата может приниматься 1 раз в сутки. Принимать во время или сразу после еды, запивая водой.

Лечение клинически выраженного дефицита железа легкой и умеренной степени (железодефицитной анемии): 2 капсулы в сутки в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина в крови. После нормализации уровня гемоглобина в крови поддерживающая доза назначается по рекомендации врача.

Беременным женщинам следует принимать 1-2 капсулы в сутки до нормализации уровня гемоглобина. Затем терапию следует продолжить в дозировке 1 капсула в сутки, как минимум до родов для восстановления запасов железа.

Для терапии и профилактики латентного дефицита железа, в составе комплексной терапии пациентам следует принимать 1 капсулу в сутки.

Побочные действия

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Cо стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – признаки раздражения ЖКТ (в т.ч. ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея). Возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением невсосавшегося железа (не имеет клинического значения).

Прочие: аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции (частота неизвестна).

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
• повышенное содержание железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз);
• нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидеробластная анемия, талассемия);
• анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, анемия, вызванная дефицитом витамина В₁₂);
• детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия клинических данных).

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона).

Лекарственные взаимодействия

Не следует назначать одновременно с антацидами, содержащими соли алюминия, магния, кальция, т.к. уменьшается всасывание железа.

Не следует применять одновременно с инъекционными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ), поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции.

Железо уменьшает абсорбцию препаратов тетрациклинового ряда.

Пиридоксин уменьшает терапевтический эффект леводопы.

Цинк снижает всасывание тетрациклинов и меди и фармацевтически несовместим с солями серебра, свинца, хинином, цитралем (образует плохорастворимые соединения).

Тиазидовые диуретики усиливают выведение цинка с мочой.

Тиосемикарбазон и 5-фторурацил уменьшают эффективность витамина В₁, являясь его антагонистами. Антациды замедляют всасывание витамина В₁.

Высокие дозы фолиевой кислоты в течение продолжительного периода времени могут снижать концентрации витамина B₁₂.

Особые указания

Не рекомендуется одновременное применение других поливитаминных и минеральных комплексов во избежание передозировки.

Следует принимать за 1 час до или через 2 часа после употребления молока, молочных продуктов, комплексообразующих лекарственных препаратов (бикарбонаты, карбонаты, оксалаты, фосфаты, тетрациклины и медь).

При длительном применении препаратов цинка следует учитывать вероятность возникновения дефицита меди. При приеме более 3-4 месяцев рекомендуется назначать препараты меди.

Следует избегать употребления этанолсодержащих напитков.

Применение при беременности и лактации

При необходимости возможно применение препарата при беременности и в период лактации.

Применение в педиатрии

Отсутствуют данные по эффективности и безопасности применения препарата Ротафер Плюс у детей в возрасте до 12 лет. Препарат не рекомендован для применения у этой возрастной группы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет никаких предостережений относительно применения препарата у водителей транспортных средств и лиц, работающих с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Форма выпуска

Твердые желатиновые капсулы.

15 капсул в блистере. 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель:

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания

«Ротафарм Лимитед», Великобритания

(“Rotapharm Limited”, Great Britain).

Произведено

«Адифарм Лтд», 130 бульвар Симеоновское шоссе, 1700 София, Болгария

“Adipharm Ltd”, 130 Simeonovsko shosse blvd., 1700 Sofia, Bulgaria.

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан

ООО «Tar Pharm Alliance»,

Республика Узбекистан, г. Ташкент, Мирабадский район, улица Сайхун, дом 166

Телефон: (+99871) 277-76-78, (+99871) 277-76-48